文档介绍：镇级以下医疗卫生机构医疗器械质量
管理制
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批准人：
日
生效日期:
医疗机构质量管理制度目录
1、 医疗器械米购制度
2、 医疗器械质量验收制度
3、 仓库管理及养护制度
4、 医疗器械出库复核制度
5、 效期产品管理制度
6、 不合格产品管理制度
7、 一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
8、 不良事件报告制度
医疗器械米购制度
采购医疗器械应遵循质量第一的原则,
严格按照国家有关的
法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件， 把好米
购质量关。
一、 医疗器械应当由采购部门实行统一采购。 临床科室不得
自行采购。
二、 医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条
件：
（一） 供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或 《医
疗器械经营企业许可证》和《营业执照》 ；
（二） 产品必须具有
有效的《医疗器械注册证》 ，同时该产
品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营 企业许可
证》的产品范围内；
（三） 具有产品合格证；
（四） 产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规 范化 汉字（可以附加其他文种）。
三、 首次经营的品种应建立质量审核制度。 质量审核包括索取产品
技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建
立档案。
四、 质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作， 审
核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业
许可证》；
（二） 医疗器械产品注册证书及附件；
（三） 《营业执照》；
（四） 企业法定代表人的委托授权书原件， 委托授权书应明 确授权
范围；
（五） 销售人员身份证明；六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、 产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、 有效期、数量等内容的合法票据， 并妥善保存至超过产品有效期满 后2年, 且不得少于3年。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：
（一） 从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营 企业许可
证》的企业购进医疗器械；
（二） 购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三） 购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
医疗器械质量验收制度
为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符 合包装规
定的产品入库，采购人员必须做到：
一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、 生产许可
证或经营许可证、产品注册证等） ，与产品的外包装箱 注明的中文标识进
行核实，确保生产或经营许可证号、 产品注册 证号、产品标准号、厂名、
地名等相统
二、 对待验产品外包装箱进行检查， 内容包括：外观无破损、中包
装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格 证。
三、 查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与 合法票据
上载明的内容一致。
四、 认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货 企业名称、 生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产 批号（生产日期）、灭菌批号 （指灭菌产品）、产品有效期、验收结论、 经办人、负责人等。采购验收记录应妥善 保管，以便追溯和查询。记录保 存期应不少于产品有效期满后 2年，且不得少于3年。
仓库管理及养护制度
一、 医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污 染，仓库
内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、 防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施， 做好分区工作。 仓库
内不得存放非医疗器械产品及无关杂物， 无菌医疗器械与一般医疗器械应
分区摆放。
二、 医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理： 合格区
——绿色，不合格区、退货区一一红色，待验区一一黄色。
三、 仓库内设货位卡，做到卡、货相符。
四、 医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的 质量性
能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、 批次摆放，医疗器械要专库（或
专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放， 无菌医疗器械要专库（或 专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗 器械要存放于专用冷库中。
五、保管养护