文档介绍：针对头孢美唑钠体外降解稳定性的研究
【摘要】目的： 研究头孢美唑钠的体外降解稳定性，为保证临床使用的安全性提供理论依据。方法： 通过经典恒温试验，应用HPLC法测定头孢美唑钠在不同温度、不同光照、不同相对湿度、不同离子强度条件下以及不同配伍溶液中的杂质总量来确定其稳定性。结果： 头孢美唑钠在不同温度和光照的条件下呈现一级动力学特征，而在不同湿度条件下呈非线性动力学特征。随着离子强度和温度的增加，头孢美唑钠的降解加快；结论： 头孢美唑钠对光、热、湿均不稳定，应于凉暗干燥处密封保存、配制成溶液后应尽快使用。
【关键词】头孢美唑钠 体外降解 稳定性 研究
【中图分类号】R927 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0245-01
头孢美唑钠为第二代半合成头孢菌素类抗生素，与其他头孢菌素类抗生素的主要区别为头孢烯母核的7位α-H被甲氧基取代，可能由于甲氧基的立体阻碍作用，增加了对多种β内酰胺酶的稳定性，故对青霉素类和头孢菌素类抗生素的耐药菌株仍有很强的抗菌活性。此外，对厌氧菌，尤其是脆弱类杆菌的作用较其他头孢菌素类强。临床上主要用于敏感菌引起的败血症、呼吸系统、泌尿生殖系统等的感染性疾病。口服吸收效果很差，故临床使用者均为注射剂型.
一 材料与方法
1、 材料
高效液相色谱仪、检测器、高效液相色谱仪、梯度泵，G1315A二极管阵列检测器，JJ500型电子天平、AB104N型电子天平、紫外可见分光光度示、头孢美唑钠原料、磷酸二氢铵等。
2、方法
精密称取头孢美唑钠原料药适量，按照分光光度法测定，在272 nm处有最大吸收。然而相关文献中的测定波长分别为214、 254和272 nm，因此在这3个波长下分别进行有关物质测定。结果表明，用面积归一化法计算，在254 nm下检出的杂质总量较大，杂质个数最多。同时，采用二极管阵列检测器，对样品进行全波长扫描，三维立体图显示在波长约254 nm处，检出杂质个数最多，即8个。因此选择254 nm作为头孢美唑钠有关物质的检测波长。
2、色谱条件
色谱柱为C18柱，采用等度洗脱，流动相为磷酸二氢铵溶液（ g加水730 mL溶解，加入40% mL，磷酸调节至pH 6）-四氢呋喃-甲醇（： 10 ： 300 ）；检测波长为254 nm；进样量为20μ
L ；柱温为25℃；。
3方法的专属性考察
精密称取头孢美唑钠10 mg，置于10 mL量瓶中，加入流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。按USP 32的方法制备破坏样品溶液：精密称取头孢美唑钠原料药10 mg置于10 mL量瓶中，，水浴95℃加热10 min， mL置于10 mL量瓶中，加入流动相稀释至刻度，摇匀，既得。USP 32指出该破坏溶液出现的降解产物为头孢美唑内酯。
二结果
1、温度对头孢美唑钠稳定性的影响，温度越高，头孢美唑钠的降解速率越大，推算头孢美唑钠在27℃和18℃。
2、光照