文档介绍：[不合格药品管理制度]不合格品管理制度
不合格品管理制度（一）：
目的:
为了对生产工序中的不合格品进行有效的统计、分析和便于及时改善，规定实行分类管理。
职责:
1、操作员将当日生产的不良品放置于指定的不合格品分类箱(盒)中，并作好记录；
2、工序品管员对不合格品进行确认；
3、工序班长负责对不合格品进行管理，分析原因，包括对操作员的教育。
4、当某一产品不合格率到达3‰时，班组长务必向品管部、技术部报告，确认是否继续生产还是停机改善。
规定资料:
1、作业员将生产时发生的不合格品进行标识，放入机台旁的临时红箱中，在下班前、岗位转换时或批生产完成后，再集中分类放入不合格品架上的相应不合格品箱中，并在『不合格品记录表』相应栏内真实的填写相关记录。
2、当班班长随时对不合格品进行跟踪确认，并签名。
3、当班质检员随时对不合格品进行确认，并签名。
4、当班班长对于当日出现的全部不良分类整理，并且得到当班品管员的确认后，才能送仓报废。
5、仓库在收集报废品时，根据「不合格品记录表」进行核对，填写报废单。记录表上没有品管经过确认的，不允许报废。同时，报废单上有品管的确认及处理意见。
务必遵守的事项:
1、在转岗前、批完成后、下班前，及时清点不合格品，不准储存和累积不良品，等待第二天的清理；
2、『不合格品记录表』上的各项目务必真实、详细的填写；
2、班组长务必不定期的去各机台确认临时红箱的不良品是否清理；
3、员工对于不良品的报废，务必得到班长和品管的确认，并在记录表上签名才能有效。
[处罚规定]:
1、没有如实填写记录，有记录但班长和品管没有确认的，私自报废的，进行处罚。
2、罚款金额为10-50元/次。
对于处罚后能够及时改正，以后自觉遵守的，将取消处罚罚款。对于多次教育仍不能遵守。
不合格品管理制度（二）：
不合格产品管理制度
一目的
对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。
二适用范围
本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制
三职责
3．1本程序由品管科管管理
3．2评审职责
本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审
现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责
3．3处置职责
检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置，则上报品管科处置
生产人员根据处置决定及时进行处理
3工作程序
原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质；决定并实施不合格品处置方案，并割据不合格品的严重程度和范围，通知品管领导，品管科有关负责人
四评审、记录
4．1．1原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予收购。
4．1．2经辅料质检员检验且判定为不合格的进货物料，辅料质检员应在不合格物料的“原辅材料进货检验单”上标识不合格，仓库保管员对其标示、隔离存放
4．1．3产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知质管科。
4．1．4对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交供销科。
4．2标识、隔离
4．2．1原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。
4．2．2生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。
4．2．3对不合格品粘贴“不合格”识别标记，并填写“不合格品通知单”及注明不合格原因
4．2．4不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录
4．2．5不贴合规定检验标准的产品，不允许包装入库
4．3处置
4．3．1检验人员对不合格品评审有作来源置决定，由相关人员进行处置。若有争议，则由品管部负责人仲裁。
4．3．2收购原料时发现不合格，由供应方自行处置。
4．3．3生产过程中，结于标准允许返工的不合格品，生产人员应按相应标准和技术规程的操作工艺，予以返工，并经检验员重新验证合格后方可放行。
4．3．4对已判定不合格的成品或经返工仍不合格的产品另行堆放，并做好标识。
4．3．5原料/成品储存过程中发生的不合格品，由仓管人员进行处置。
4．3．6已经外销不合格由本公司委派的人员和客户协商处理办法，做好记录，并写成书面报告交供销科。
4．3．7对于制度制定不合理、执行状况不好或有差错等工作不合格，对此类不合格应及时采取纠正措施。
五纠正和预防措施
质量负责部门根据数