文档介绍：血站实验室质量管理规范
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•站实验室质量管理体系构架
第一层次：血站实验室质量管理规范
-----基本要求；
…••强制性。
第二层次：临床实验室认可
\ -----较高标准;
-----自愿行为。
卫生部文件
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卫医发C2006J183号
卩牛部关于印发《血站实验号质;止？？〉的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新旅生产建设兵团卫生局：
根据《血站骨理办法》的规定，我部制定了《血站 实验室质量管 理规范》。现印发给你们，谪遵照执行。
血站实验室质量管理规范
第一项 总则（4条）
第二项实验室质量管理职责（3条）
第三项组织与人员（11条）
第四项 实验室质量体系文件（3条）
第五项 实验室建筑与设施（8条）
第六项仪器与设备（4条）
第七项试剂与耗材（4条）
第八项安全与卫生（3条）
第九项计算机信息管理系统（4条） 第十项血液检测的标识及可追溯性（1条） 第十一项实验室质量及技术记录（3条） 第十二项检测前过程的管理（5条） 第十三项检测过程的管理（7条）
第十四项检测后过程的管理（6条） 第十五项监控与持续改进（4条）
血站实验室质量管理规范
•质量基本要求
•安全基本要求
第一项总则
宗旨与目的
III
为加强对血站实验室的标准化、 规范化、科学化建设和管理，保证 血液检测的准确性，保证临床用血 安全，根据《中华人民共和国献血 法》、《病原微生物实验室生物安 全管理条例》和《血站管理办法》 制定本规范。
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血站实验室的范围
1. 血液中心实验室
2. 血液集中化检测实验室
3. 其他一般血站实验室
ISO临床实验室定义
为预防、诊断、治疗人体疾病评估人体健康 提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物 学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血 液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实
验室。