文档介绍：I I期临床试验期临床试验??目的:研究人对新药的耐受程度,了解新目的:研究人对新药的耐受程度,了解新药在人体内的药代动力学过程,为药在人体内的药代动力学过程,为 II II 期临床期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。身上试验。?? 1 1. .人体耐受性试验人体耐受性试验?? 2 2. . 药代动力学试验药代动力学试验在健康志愿者进行药在健康志愿者进行药动学参数和生物利用度测定。动学参数和生物利用度测定。?? 1 1II II期临床试验期临床试验??目的: 目的: 确定药物疗效适应症和副作用, 确定药物疗效适应症和副作用, 对该药安全有效性作出初步评价。对该药安全有效性作出初步评价。 2 21. II期临床试验应符合期临床试验应符合‘‘四性四性’’原则: 原则: ??代表性代表性试验抽样应符合总体规律。试验抽样应符合总体规律。??重复性重复性研究结果经得起重复检查。研究结果经得起重复检查。??随机性随机性分组应符合随机分配原则。分组应符合随机分配原则。??合理性合理性试验设计要合理。试验设计要合理。 3 32. 2. 药效评定标准药效评定标准??一般采用四级标准一般采用四级标准: : ??痊愈、痊愈、??显效、显效、??好转。好转。??无效。无效。??以痊愈+显效+好转,合计计算有效率。以痊愈+显效+好转,合计计算有效率。 4 43. 3. 不良反应评价不良反应评价 A A型: 型: 由药效引起,或与其它药物相互由药效引起,或与其它药物相互作用引起得。作用引起得。 B B型: 型: 特异性反应。特异性反应。 5 5III III 期临床试验期临床试验?? II II期的延续,扩大的临床试验,完成期的延续,扩大的临床试验,完成 300 300 病病例临床试验。例临床试验。??目的: 目的: 在较大范围内评价新药的有效性和在较大范围内评价新药的有效性和安全性。安全性。 6 6IV IV期临床试验期临床试验??即上市后临床试验,又称上市后监测。即上市后临床试验,又称上市后监测。??目的: 目的: 进一步考察新药的安全有效性。进一步考察新药的安全有效性。??包括一下内容: 包括一下内容: ?? 1 1. .扩大临床试验扩大临床试验?? 2 2. .特殊对象临床试验特殊对象临床试验?? 3 3. .补充临床试验补充临床试验 7 7对新药认识的阶段性对新药认识的阶段性??一般经过一般经过 4 4个阶段:怀疑-推崇-低谷-合个阶段:怀疑-推崇-低谷-合理应用。理应用。 8 8血浆药物浓度与药效血浆药物浓度与药效第第2 2章章血浆药物浓度及血浆药物浓度及监测的临床意义监测的临床意义 9 9一、血药浓度与药效相关性一、血药浓度与药效相关性??药物剂量与药效之间的关系在个体之间差别较大。药物剂量与药效之间的关系在个体之间差别较大。一些因素影响血药浓度和药效: 一些因素影响血药浓度和药效: ??剂量剂量---------- ---------- 血药浓度血药浓度---------- ---------- 药效药效??个体差异个体差异个体内差异个体内差异??剂型及给药途径剂型及给药途径疾病状况疾病状况??疾病情况疾病情况药物相互作用药物相互作用??药物相互作用药物相互作用 10 10