文档介绍：对乙酰氨基酚片(模拟品)工艺规程
对乙酰氨基酚片（模拟品）工艺规程
文件编码
1102·006-00
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制定原因及目的：
组织和指导生产活动,使其系统化、规范化、标准化、科学合理化。
起 草 日期：
审 核
生技部负责人： 日期：
质量部负责人： 日期：
批 准
质 量 总 助： 日期：
执行日期： 签字：
变更记载
修订号 批准日期 执行日期
00
01
02
03
分发部门
目 录
主题内容…………………………………………………………………………………… 3
适用范围…………………………………………………………………………………… 3
引用标准…………………………………………………………………………………… 3
职 责……………………………………………………………………………………… 3
产品概述…………………………………………………………………………………… 3
工艺流程图………………………………………………………………………………… 4
处方和依据………………………………………………………………………………… 5
操作过程及工艺条件……………………………………………………………………… 5
工艺卫生…………………………………………………………………………………… 7
质量监控…………………………………………………………………………………… 9
原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法…………………………… 10
物料平衡…………………………………………………………………………………… 15
技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额……………………………… 16
技术安全及劳动保护……………………………………………………………………… 17
劳动组织与岗位定员、产品生产周期 …………………………………………………… 17
设备一览表及主要设备生产能力 ………………………………………………………… 18
动力消耗定额……………………………………………………………………………… 19
综合利用和环境保护……………………………………………………………………… 19
附录
A 常用理化常数、换算表…………………………………………………………………… 1
主题内容
本工艺规程规定了模拟品对乙酰氨基酚片生产全过程的工艺技术、质量、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。
适用范围
本工艺规程适用于对乙酰氨基酚片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
引用标准
《中华人民共和国药典》1995年版
《药品生产质量管理规范》1998年版（修订本）
《卫生部药品卫生标准》1986年版
职责
编写：生技部技术管理人员
汇审：生产技术部、质量部及其他相关部门负责人
审核：质量部负责人
批准：质量总助
执行：各级生产质量管理人员及操作人员
监督管理：QA、生产质量管理人员
产品概述
产品名称
对乙酰氨基酚片 拼音名：Duiyixian'anjifen Pian
英文名：Paractamol Tablets
产品特点
性状
本品为薄膜衣片。
规格
类别 解热镇痛药。
剂量 ~，~。
处方来源
根据《中华人民共和国药典》一九九五年版（二部）中对乙酰氨基酚片规格，经工艺摸索确定。
工艺流程图
物料 工序 检验 入库 中间站
糊精
称量过筛(100目) 对乙酰氨基酚
乳糖
低取代羟 预 混
丙基纤维素
淀粉
过筛
制淀粉浆