文档介绍：医疗器械生产质量管理规范,医疗器械 gmp 咨询服务奥咨达医疗器械咨询机构( 广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国) 是加拿大 Acme Osmunda Inc . 在华投资成立的专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构奥咨达只专注于医疗器械领域。奥咨达可以提供有关医疗器械生产质量管理规范, 医疗器械 gmp 咨询服务包括如下几点: 医疗器械生产质量管理规范, 医疗器械 gmp 咨询服务一 GMP 认证计划制定根据企业现状,对比 GMP 要求,为企业制定切实可行 GMP 认证计划,包括制定时间表、整改步骤、认证流程等。医疗器械生产质量管理规范, 医疗器械 gmp 咨询服务二体系文件咨询服务 a) 对企业现有质量体系文件进行审查; 指导企业文件编写、培训和实施工作; 医疗器械生产质量管理规范, 医疗器械 gmp 咨询服务三设施设备咨询服务 b) 洁净厂房的设计或改造; c) 生产、检验设备与 GMP 要求的符合性,根据情况提出整改措施; d) 洁净厂房验证辅导。医疗器械生产质量管理规范, 医疗器械 gmp 咨询服务四采购管理咨询服务为企业制定符合要求的采购程序并指导实施,协助企业进行供应商管理。医疗器械生产质量管理规范, 医疗器械 gmp 咨询服务五设计和开发文档编写辅导根据 GMP 要求,辅导企业进行设计和开发文档的编制及风险管理的实施。医疗器械生产质量管理规范, 医疗器械 gmp 咨询服务六生产管理咨询服务 e) 指导企业进行设备、工艺的验证确认,包括须验证的项目、验证计划、验证方案、验证实施、验证报告的编制。 f) 指导生产管理制度的制定、培训和实施。医疗器械生产质量管理规范, 医疗器械 gmp 咨询服务七检验测量咨询服务 g) 指导企业安排产品生产全过程的检验工作; h) 对检验室设施设备、检验项目、方法进行评估,提出整改措施。 i) 医疗器械生产质量管理规范, 医疗器械 gmp 咨询服务八人员培训对企业各级人员进行 GMP 培训,提高企业人员素质。医疗器械生产质量管理规范, 医疗器械 gmp 咨询服务九其他方面 j) 销售和服务流程的指导 k) 不合格品的控制管理 l) 顾客投诉和不良事件监测的指导 m) 内审、管理评审的指导