文档介绍：方案预案：
特殊药品专项检查工作方案
姓名：
单位：
日期： 年 M 日
特殊药品专项检查工作方案
一、 监督检查的范围
辖区内特殊药品生产、经营、使用单位。包括***品、精神药品 （一类、二类）、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒品的生产、 经营及使用单位。
第二类精神药品生产企业：制药股份有限公司（***注射 液）。
***品及第一、二类精神药品定点批发企业：瓯越药业有限公司。
蛋白同化制剂及肽类激素批发企业： 瓯越药业有限公司、兴吉吉盛 药业有限公司、市益民药业有限公司、国药控股江汉药业有限公司、咸 康药业有限公司。
特殊药品使用单位：各级医疗机构，包括市域内一、二、三级医疗 机构，乡镇卫生院、所、室，血防、计生站（点）及个体医疗机构。药 品类易制毒品经营、使用单位：相关药品生产、经营企业。
二、 监督检查的频次和内容
（一） 第二类精神药品制剂生产企业每季度监督检查 1次；*** 品及第一类、二类精神药品定点批发企业每季度检查 1次；蛋白同化制 剂、肽类激素类批发企业每半年检查1次；特殊药品零售经营和使用单 位每年至少检查1次；药品类易制毒品经营、使用单位按照市禁毒委的 安排开展检查工作。每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应
依法处理并及时上报。
（二） 对药品生产企业监督检查主要内容
1、企业法定代表人是否为特殊药品生产安全管理第一责任人。
2、 本单位特殊药品管理的组织机构是否健全；生产管理、质量管 理部门的人员是否熟悉***品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、 行政规章。
3、 是否建有特殊药品采购、运输、双人验收、保管、出入库、投 料、报损、双人复核、双人双锁等安全管理制度并严格执行；是否设有 专人、专帐、专册，是否做到帐物相符。
4、 是否设立独立专库存放，专库是否安装有防盗门窗和报警设施； 原料药需要在车间暂存的是否设有专库（柜）。
5、 是否按计划生产、购进、销售特殊药品，各项记录是否齐全；
6、 是否执行特殊药品生产、使用的其它相关规定。
（三）对特殊药品批发企业及蛋白同化制剂、 肽类激素批发企业监 督检查主要内容
1、 企业法定代表人是否为特殊药品经营安全管理第一责任人；企 业是否设有独立的特殊药品经营管理机构，责任是否明确，专管人员是 否相对稳定。
2、 是否建立并严格执行采购、供应、验收、储存、保管、运输、
退货、报残损、安全管理、用户核查、丢失、被盗案件以及 24小时值
班等制度。
3、 是否对过期、损坏的***品和精神药品登记造册，是否按规 定销毁***品和精神药品。
4、 是否建立专用账册，药品出入库是否做到双人验收，双人复核， 做到账物相符。
5、 ***品和精神药品批发企业是否建立购买方档案；在每次销
售时是否核实购买方企业或单位资质文件；销售***品和精神药品是
否使用现金交易
6、 ***品、第一类精神药品专库是否牢固，是否安装有专用防 盗门，实行双人双锁管理；是否安装防火设施，是否具有监控设施和报 警装置，报警装置是否与公安部门报警联网。
7、 ***品、第一类精神药品批发企业是否确定相对固定的人员 和运输方式，将药品送至医疗机构。是否有用户投诉不能及时供应和购 买方白行提货的现象。
（四）对特殊药品使用单