文档介绍：资料管理员专项培训
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申报药物临床试验新专业的目的
遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。
提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。
增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学****的机会。
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临床试验文件资料的基本原则
---- 没有记录
就没有发生！
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临床试验文件资料的包括哪些内容
1 药物临床试验指导性文件：
GCP及相关法律法规文件汇编；
新药研究相关的监管部门和上级部门文件；
2 机构内与药物临床试验管理相关文件：
医院签发的组织机构与人员的任命文件及其更新件；
机构与各专业负责人与研究者资质等资料；
本机构及各专业科室药物临床试验管理制度、标准操作规程、人员职责及其更新件；
本机构实施管理过程产生的文件（包括本专业培训记录、工作总结等）。
3 临床试验项目文件：
临床试验准备阶段、实施阶段和试验结束阶段所有文件（包括试验方案、病例报告表、知情同意书、伦理委员会批件、严重不良事件报告、临床试验总结报告等）。
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文件管理的五个环节
管理文件的制定
管理文件的发放与回收
文件变更与修订
文件资料的归档与保存
项目文件的借阅
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文件管理制度--管理文件的制订
专业管理文件包括管理制度、试验设计技术要求规范、标准操作规程等文件。
1 专业管理文件必须以机构办公室颁发的相关文件内容为基础，由临床专业负责人指定专人起草或修订，专业负责人审核，机构主任批准。
2 管理制度、试验设计规范、标准操作规程等应遵循机构规定的统一格式，内容应简练准确，遵循机构统一格式。
3 文件应有便于识别版本和类别的系统编码及执行日期；文件的标题能清楚地说明文件的属性和目的。
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文件管理制度--管理文件的发放与回收
1 管理文件发放或回收应填写《管理文件发放/回收记录表》，经手人应签字。
2 专业秘书对本专业内部各类文件的保管和实施负责，并保证只有现行有效的版本可以使用。
3 作废管理文件由机构办公室统一回收，保留一份存档，其余销毁。此文件编码作废不再使用。
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管理文件发放/回收记录表
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文件管理制度--管理文件的变更修订
1 各专业每年至少一次对本部门管理文件进行审
核，以确保能及时更新并反应当前管理和操作
变化。再审核应在从文件生效日期满一年的当月内完成，并记录于《文件年度审核表》。
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管理文件年度审核表
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