文档介绍：第 1 页, 共 8 页 Version No: 20110201 核准日期: 2007 年 1 月 16 日修改日期: 2008 年 7 月 29 日; 2011 年 2 月 1 日醋酸甲羟孕酮片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称: 醋酸甲羟孕酮片商品名称:法禄达?/ FARLUTAL ? 英文名称: Medroxyprogesterone Acetate Tablets 汉语拼音: Cusuanjiaqiangyuntong Pian 【成份】本品主要成份:醋酸甲羟孕酮化学名称为: 6 ?-甲基- 17 ?-羟基孕甾- 4 -烯- 3 , 20-二酮- 17-醋酸酯其结构式为: 分子式: C 24 H 34 O 4 分子量: 【性状】第 2 页, 共 8 页 Version No: 20110201 本品为双凸、椭圆形白色片。【适应症】本品用于治疗下列疾病: 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌。【规格】 500mg 【用法用量】给药途径:口服。本品须在有经验医生指导下服用。乳腺癌:推荐每日 500-1500mg ,甚至每日高达 2g ( 大剂量可分成每天 2-3 次用药) 。子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤:每日 100 -500mg 。一般一次 100mg , 一日三次;或一次口服 500mg ,每日一次。【不良反应】应用孕激素治疗偶见或罕见以下不良反应,按照不良反应的严重程度而非发生频率依次罗列如下: - 过敏和过敏样反应- 血栓栓塞性疾病- 中枢神经系统:神经过敏、失眠、嗜睡、疲乏、抑郁、眩晕和头痛- 皮肤和粘膜:荨麻疹、瘙痒、皮疹、痤疮、多毛症和脱发- 胃肠道:恶心、呕吐和腹泻。- 乳房:胀痛和溢乳- 其他:高热、满月脸、糖耐量减低、体液潴留和体重变化、胆汁淤积性黄疸、性欲减退、阴道出血、闭经、宫颈糜烂度或宫颈分泌的改变。- 动脉高血压恶化或血压正常患者出现血压升高【禁忌】已知对醋酸甲羟孕酮或赋形剂过敏的患者。血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、脑卒中或患有上述疾病相关的病史。严重肝功能不全、骨转移患者出现高钙血症、流产、妊娠、原因不明的阴道或尿道出第 3 页, 共 8 页 Version No: 20110201 血、不明原因的乳腺疾病。【注意事项】警告醋酸甲羟孕酮片应在对癌症化疗有经验的医生指导下进行。在治疗乳腺癌时偶有高钙血症的报导。由于醋酸甲羟孕酮有增强血凝结的能力,若出现血栓栓塞性疾病、偏头痛、突发性部分或完全失明、复视、视神经乳头水肿、视网膜血管损害等症状,应立即停药。若出现阴道出血,应进行仔细检查以明确诊断。如需要做组织学检查,应告知实验室人员该患者正接受孕激素类药物的治疗。注意事项如遇以下情况,需谨慎使用: 虽然应用醋酸甲羟孕酮与诱发血栓栓塞性疾病并无因果关系,但任何出现血栓栓塞性疾病症状和/或体征的患者在继续应用本品治疗前应进行进一步的再次评估。对某些癌症患者应用大剂量本品治疗(每天大于或等于 500mg )时,必须注意监测治疗所可能导致的肾上腺功能抑制。在某些患者中会出现柯兴氏征表现:满月脸、体液潴留、糖耐量减低和血压升高。因孕激素可能会导致不同程度的体液潴留、癫痫、偏头痛、哮喘、心脏或肾脏功能不全等,需密切观察。某些患者可能主诉在应用醋酸甲羟孕酮治疗期间