文档介绍：核准日期：
硫酸氢***吡格雷片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名：硫酸氢***吡格雷片
英文名：Clopidogrel Hyd rogen Sulphate Tablets
汉语拼音：Liusuanqinglubigelei Pian
本品主要成份为：硫酸氢***吡格雷
化学名称为：：***(+)-(s)-α-邻***苯基-6，7-二氢噻吩[3，2-C]吡啶-5(4H)-乙酸酯硫酸氢盐，其结构式为：
分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4
分子量：
【性状】
硫酸氢***吡格雷片75mg 薄膜衣片剂呈粉红色，圆形双凸，薄膜包衣，一面刻有《75》，另一面刻有《1171》字样。
【适应症】
***吡咯雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：
·心肌梗死患者（从几天到小于35 天）、缺血性卒中患者（从7 天到小于6 个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。
·急性冠脉综合征的患者
-非ST 段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。
-用于ST 段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
【规格】
75 mg
【用法用量】
***和老年人
硫酸氢***吡格雷片的推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。
对于急性冠脉综合征的患者：
-非ST 段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量***吡格雷300 mg开始，然后以75 mg每日1 次连续服药（合用阿司匹林75 mg-325 mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100 mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。
-ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量***吡格雷开始，然后以75 mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用***吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用***吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实（参见药效学特性）。
儿童和未成年人：尚无在儿童中使用的经验。
【不良反应】
临床研究经验：
已在42,000多例患者中对***吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE 研究中，与阿司匹林325 mg/日相比，***吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，***吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。
出血性疾患：
在CAPRIE研究，接受***吡格雷或阿司匹林治疗的患者，%。***吡格雷、%、%。接受***吡格雷治疗的病人，%，%需住院治疗；%%。
与阿司匹林相比，服用***吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高（%%）但两个治疗组的严重事件发生率相似（%%）。两个治疗组的
最常见不良事件为：紫癜/瘀斑/血肿，和鼻出血。其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼部出血（主要是结膜出血）。
接受***吡格雷和阿司匹林的患者，%%。在CURE研究中，与安慰剂+阿司匹林相比，***吡格雷+阿司匹林导致威胁生命或致死性出血的发生率无显著性增加（事件发生率分别为：%：%%：%），***吡格雷+阿司匹林导致严重、较小和其他出血的危险性显著增高：无生命危险的严重出血（***吡格雷+阿司匹林：%；安慰剂+阿司匹林：%）；胃肠道、针刺部位和小量出血（***吡格雷+%；安慰剂+阿司匹林：%）。%。
***吡格雷+阿司匹林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的（＜100 mg：%；100-200 mg：%；＞200 mg：%），安慰剂+阿司匹林导致严重出血事件的发生率也是剂量依赖性的（＜100 mg：%；100-200 mg：%；＞200 mg：%）。
在试验过程中出血（威胁生命、严重、较小、其它）危险性逐渐降低：0-1个月（***吡格雷：599/6259，%；安慰剂413/6303，%）；1-3个月（***吡格雷：276/6123，%；安慰剂144/6168，%）；3-6个月（***吡格雷：228/6037，%；安慰剂99/6048，1.