文档介绍：质量风险评估报告
年月
应用质量风险管理的方法确定。
质量风险管理模式图：
一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。
需要做什么风险评估，为什么做？
成立由验证、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小组。
选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。
二、风险分析，选择风险评估工具：
失败模式效果分析（FMEA）
确定风险的因素：严重性（S）、可能性（P）、可检测性（D）
FMEA排列标准如下：
失败模式效果分析（FMEA）评分
序数
排列
严重性S
可能性P
可检测性D
风险
得分RPN
1
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。
很少发生
自动控制装置到位，检测错误或错误明显。
1
2
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
偶尔发生
通过常规手动控制或分析可检测到错误
8
3
直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。
极易发生
不存在能够检测到错误的机制
27
失败模式效果分析矩阵
风险得分
风险等级
行动
12，18，27
高
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
8，9
中
此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。适当地降低至尽可能低
3，4，6
低
考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低
1，2
微小
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
确定采取的行动：对进行风险评估，确定存在的危害源，进行危害分析和控制。
三、风险评估：使用HACCP和FMEA工具进行进行风险评价。
危害分析和关键控制点（HACCP）
HACCP共有7步：
列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；
确定主要控制点；
对主要控制点建立可接受限度；
对主要控制点建立监测系统；
确定出现偏差时的正确行动；
建立系统以确定HACCP被有效执行；
确定所建立的系统被持续维持。
四、风险控制：目的是降低风险至可接受水平，包括风险降低和风险接受。
五、风险沟通：参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。
运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。
六、风险回顾：风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。
质量风险评估表
第一部分启动质量风险管理程序
一、风险项目名称（确定问题）：
二、成立风险管理小组
组长：
其它资源要求