文档介绍：高效液相色谱仪验证方案
6高效液相色谱仪验证方案
验证文件
类别：技术标准编号：V-A-C-004-0
部门：验证委员会页码：共1页，第1页
高效液相色谱仪验证方案
版次：¨新订¨替代：
起草：年月日
部门 年月日
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实施日期：年月日
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分发至：目录
概述
基本情况
3职责
验证委员会
工程处
QC
4验证内容
安装确认
安装确认所需文件资料
关键性仪表及消耗性备品
评价仪器的安装是否符合判GMP及供应商提议的畜要求
起草标准操作规程榜
校正
紫外检测器
固定波档长紫外检测器波长示值模误差的校正
可调波涅长紫外—可见光检测器杭波长示值误差和重复性盈误差的检定
高压泵
运行姐确认
紫外检测器
高压泵举
性能确认
最小检测浓度一
定性、定量测量的重复獭性
拟订再验证项目及周苏期
验证结果评定与结论岸
概述恃
本高效液相色谱仪脂主要由一个二元泵、一森个柱温箱、一个可变紫膘外检测器、一个带有2锹0μL定量环的进样器扒和一台工作站组成，各市部分由工作站软件控制幕。
本仪器主要用于勒分析原料和成品的有关浦物质和含量。
基本情况捡
设备编号：
设备名称：材高效液相色谱仪
型号：凰
生产厂家：
供货厂家：誉
安装日期：
使用部门：溢
工作间：
保管员：
2．惫验证目的
为确认高苗效液相色谱仪测试数据媚准确可靠，性能稳定，蔗特制订本验证方案，对衣高效液相色谱仪进行验鳃证。验证过程应严格按淆照本方案规定的内容进杂行，若因特殊原因确需胀变更时，应填写验证方寞案变更申请及批准书，流报验证委员会批准。
3鼠职责
验证委员会
嫌责验证方案的审批。
唐庶工作，以保证本验证方孕案规定项目的顺利实施丘。
涌结果的审核。
敏验证报告的审批。
。
工程处
绒设备的安装、调试，并马做好相应的记录。
。
、记里录仪的校正。
质量部
锭崩品、样品及其它消耗性宅备品的准备
慨品、备件的保存。
。腰
顿结果。
挑验证项目及周期。
恫铬、试验记录，起草验证袖报告，报验证委员会。芳
痒使用、维护保养的标准猛操作规程。
4验证内容党
安装确认
安装确认所需列文件资料
工程处在投设备开箱验收后建立设睦备档案，整理使用手册默等技术资料，归档保存这。
关键性仪表及消耗性筒备品
列出关键性仪飘表及消耗性备品的目录啤，汇总统计，作为仪器次的关键资料，用来与仪割器以后的变动做比较。颖
评价仪器的安装是诧否符合GMP及供应商针提议的要求
查阅设冯备采购定单、操作手册驾等，列出设备安装、使骤用所需条件，包括温度菲、湿度、通风条件、电谐路等。
检查仪器安粪装与使用所处的环境条灌件，是否符合上述要求叁。
起草标准操作规程
-咽-高效液相色谱仪标准赢操作规程
--高效液相炽色谱仪维护保养规程
-逆-高效液相色谱仪校正肇规程
校正
紫外检测器
固彦定波长紫外检测器波长展示值误差的校正
通粪常用一块滤光片获得指原定波长的光者，可小心绒将滤光片取出，用高精器度的分光光度计检定。盼
可调波长紫外—可幼见光检测器波长示值误埠差和重复性误差的检定烹
取120℃干燥至俄恒重的基准***钾约盗60mg，精密称定，彪用/l硫酸溶液溶解并探稀释至1000ml，寝摇匀，即得***钾的息硫酸溶液
将检测器鹤与记录仪联好，接通电郎源预热稳定后，用注射窑器注入***钾的硫酸谢溶液将吸收池充满，在师235nm、257n涤m、313nm、35椰0nm波长处检定仪器距的波长示值误差。将记篮录纸速调到4mm/m常in，将检测器波长调贬到较规定波长低5nm恿处；基线噪声≤5×1我0-4最小检测浓度_锹ch4×10-8g/涛ml。
高压泵
校正汝泵流量设定值：将仪器械的输液系统、进样器、芝色谱柱和检测器连接好癸，以甲醇为流动相，按退表1设定流量，待流速桅稳定后，在流动相排出抑口用事先清洗称重过的澳容量瓶收集流动相，同玫时用秒表计时，准确收药集至规定的时间，称重珍，按下式计算SS。
表胳1SS的检定
流量设定述值
测量次数
3
3
3
收集忆流动相时间
8
6
4
允许员误差
3%
2%
2%
计算厅公式：Fm=/ρ·t旋
Ss=/Fs×100峪%
其中：Fm为流盅量实测值，Fs为流量痈设定值，
W2为容尺量瓶加流动相的重量，桥W1为容量瓶的重量，角
ρ为实验温度下流波动相的密度，t为收集娘流动相的时间
运行确认绳
进行运行确认的目喳的是在不使用任何试样烙的条件下，确认该仪器骗能够达到设计要求。
紫凉外检测器
基线漂移和基琵线噪声的测定。
将谈仪器的各部分连接好，