文档介绍：第一部分质量管理体系 1. 依照新版 GSP 建立药品质量管理体系并有效运行, 制定质量方针和目标, 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 2. 制订质量方针文件,明确阐述企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品购销及物流活动的全过程,确保药品质量控制的可靠性。 3. 进行质量管理体系内审: ①定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时,按照本规范组织开展内审。②编制内审计划, 制定内审方案, 召开质量领导小组会议宣布方案。确定内审人员并有会议记录,完成内审记录。 4. 改进质量管理体系:依据内审结果制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,完善质量管理体系。 5. 建立外部质量体系审核系统: 对药品供货单位及购货单位进行质量管理体系考察或审核(必要时进行实地考察) ,确认其质量保证的能力及质量信誉,以确保药品质量控制的延续性和有效性。 6. 质量风险管理:在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。 7. 明确全员质量责任:要求企业全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。 8. 筹备与其经营模式和规模相适应的经营条件, 包括组织机构、人员、设施设备、管理制度和规程、文件记录等,以及能够满足质量控制要求所需的计算机系统。 9. 编制质量管理体系文件: (1 )文件内容:根据有关法律、法规及本规范,制定或建立符合企业实际的管理文件并遵照执行, 文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 2 )文件审核:系统地设计、制订、审核和发放文件,文件的内容应当与药品经营许可的相关内容一致,文件经过质量管理部门的审核。(3 )文件的执行:文件内容准确、清晰、易懂,便于查阅和追溯。(4 )文件责任:文件的起草、修订、审核、批准、撤销由相关责任人签名。(5 )文件修订与发放:定期审核、修订,使用的文件应当为批准的现行文本, 已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。(6 )记录管理:质量控制的关键活动应当有记录,记录至少应当保存 5 年,以保证质量活动的有效追溯。(7 )文件执行:保证各项质量管理制度、岗位职责、操作规程等文件的正确执行, 各岗位应当可有效获得与工作内容相对应的必要文件内容, 并严格按照文件的规定开展有关经营、物流和质量管理等工作。(8 )质量管理制度应该按照新版 GSP 第三十六条的要求来制定;部门及岗位职责按照第三十七条的要求来制定。(9 )制定操作规程:制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。( 10 )记录和凭证: ①记录建立:建立药品购进、验收、销售、出库、养护检查、退回、运输配送、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录, 按规定保存有关凭证, 做到真实、完整、准确、有效和可追溯。②记录保存: 记录及凭证应当保存至超过药品有效期 1 年, 但不得少于 3 年。疫苗、特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。③电子数据管理: 使用计算机系统记录数据的, 应当制定系统操作规程, 确保数据的真实、完整、准确、安全、可信。④电子数据录入: 相关岗位操作人员应当通过授权及密码登录计算机系统, 进行数据的录入; 记录数据的更改应当经质量管理部门审核后监督执行, 并留有更改的记录。⑤电子数据备份: 电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份, 确保记录数据的安全,数据资料在保存期内应当便于查阅。第二部分组织机构与质量管理职责 1. 组织机构:设立与企业药品流通及质量管理相适应的组织机构或岗位,明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。 2. 岗位职责:各岗位人员充分了解并正确履行职责。严格规定质量管理部门人员的职责不得委托给其他部门人员。 3. 职责保证:在高层管理人员中设立专人担任质量管理负责人,全面负责与药品质量管理相关的工作,具有独立行使质量管理职权的必要权限。 4. 规定企业负责人应当承担药品质量的主要责任, 保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范,确保质量管理人员有效行使职权。 5. 设置质量管理部门,具体行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。质量管理部门应当履行新版 GSP 第十七条所做的规定。第三部分人员与培训 1. 从业人员守法规定 2. 质量关键人员及其资质: (1 )企业负责人:应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。(2 )企业质量负责人:应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。(3 )企业质量管理部门负责人:应当具有执业药师资格和 3 年以