文档介绍：体外诊断试剂临床试验指导方案解读
一 体 外诊 断试 剂 产 品 的 系列研 究 ( 三 )
张艳 丽 于 泳 孙 京 升 秦 晓光 丛 玉 隆
体外诊 断试 剂 产 品具 有发 展 快 、 专业 试 剂 、 校 准 品 、 仪器 等须 经 注 册 批 准 ； 其 人 员 必 须熟悉 评 价方 案 ； 熟悉 申报产 品 的
跨 度大 、 临床使用 目的各异 的特点 ， 因此 主要 分析性 能指 标 ( 如准确性 、 精 密 度 、 检测 系统 和 对 照 系统 巾试 剂 及 其检 测 方 法
不 同使用 目的的产 品临床研 究方 法及 内容 线性 范 围 、 参考 区 间 、 可 报告 范 围等 ) 满 的特点 ， 检测 程序和仪器 的操作及维护程
也 就 不 尽 相 同 。 申请人在完成 产 品分析性 足临床要 求 。 序 ； 进行预试 验 。
能评估 、 拟定 产 品标 准后 ， 方 可 申请体外 申报产 品 的检测 系统 与所 选 择 的对 照 室 内质控 。 检测 系统 和对 照 系统 都 应
一
诊 断试 剂产 品 的 临床评 价 。 临床评 价 开 始 检 测 系统最好 为 同 类 型 的检 测 方 法 ( 如 建立 适 当的质控程 序 ， 应 保 证 检 测 结果 的
前 ， 申请 人 应 根 据 产 品特 点及 使 用 目的 ， 同为 酶联 免疫 反 应 、 同为化学 发 光 免 疫 反 可 靠性 。
一
确 定临 床评 价 的项 目 、 方 法 ， 制定 合理 的 应 等 ) ， 如 为非 同 类 型 的检 测 方 法 ， 尽
试验过 程 的管理 及 数 据 分