文档介绍：核准日期: 2006 年 12月 06日修改日期: 地奥司明片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称:地奥司明片英文名称: Diosmin Tablets 汉语拼音: Diaosiming Pian 【成份】本品主要成份为地奥司明,其化学名称为: 7-[[-6-O-(6- 脱氧-α-L- 吡喃甘露糖基)-β-D- 吡喃(型) 葡萄糖基]氧]-5- 羟基-2-(3- 羟基-4- ***苯基)-4H-1- 苯并吡喃-4- ***。化学结构式为: 分子式: C28H32O15 分子量: 【性状】本品为薄膜衣片, 除去包衣后显黄色至棕黄色。【适应症】治疗与静脉淋巴功能不全相关的各种症状( 腿部沉重, 疼痛, 晨起酸胀不适感); 治疗痔急性发作有关的各种症状。【规格】 (C28H32O15 ) 【用法用量】服药剂量: 常用剂量为 (1片), 每天二次。当用于痔急性发作时, 前四天每次 , 每天二次,以后三天,每次 ,每天二次。服用方法:本品口服,于午餐和晚餐时服用。【不良反应】有少数轻微胃肠反应和植物神经紊乱的报告,但未致必须中断治疗。【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。【注意事项】痔急性发作: 用本药治疗不能替代处理其它肛门疾病所需的特殊治疗。本治疗方法必须是短期的。如果症状不能迅速消除, 应进行肛肠病学检查并对本治疗方案进行重新审查。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女用药:动物实验并未显示有任何致畸作用。进一步而言,到目前为止,对人类尚无有害作用的报告。分娩:尚缺乏详细的研究资料。哺乳期妇女用药:虽然尚无有关药物随母乳分泌的资料,但治疗期间不推荐母乳喂养。【儿童用药】尚缺乏详细的研究资料。【老年用药】 70 岁及 70 岁以上的老年患者, 或并发有其它疾病( 如高血压、动脉粥样硬化、糖尿病、神经/ 精神性疾病以及酒精中毒), 其不良反应的发生率没有明显不同, 且地奥司明与治疗这些疾病的药物未见明显的相互作用。【药物相互作用】目前为止,未发现与其它药物有相互作用。【药物过量】尚缺乏详细的研究资料。【临床试验】双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用, 对治疗慢性下肢静脉功能不全(功能性和器质性者)的治疗作用。【药理毒理】 1 、药理作用: 本品为增强静脉张力性药物和血管保护剂。(1) 药理学药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用: ——降低静脉扩张性和静脉血淤滞。——在微循环系统,使毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。(2) 临床药理学在人体, 采用双盲对照研究方法, 验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用, 结果表明其具有下述药理学特征。——剂量-效应关系采用测量静脉体积描记法的参数包括: 容量、扩张性和排空速率, 已经确定其具有统计学意义的剂量-效应之量效关系。服用 2 片可得到最佳量效比值。——静脉张力性作用地奥司明能增强静脉张力: 采用水银张力计测定静脉闭塞体积描记法, 参数的变化显示了其排空速率降低。——微循环作用在患毛细血管脆性症的病人,进行双盲对照研究,用血管张力测量法测量其脆性变化, 结果表明:地奥司明改善毛细血管脆性的作用和安慰剂之间的差异有统计学意义。 2 、毒理作用: (1) 急性毒性:大鼠和小鼠灌胃的最大耐受量是大于 3000mg/