文档介绍：附件1：临床试验申请审批表
临床试验申请审批表
受理号：时间：
项目名称
试验药物（器械）名称
剂型
研究类别
□药物临床试验
□注册药物临床试验 CFDA批件号药物注册类别
□药物再注册批件 □其它药物试验
□Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期
□药代动力学 □生物等效性 □其它
□医疗器械临床试验
□Ⅰ类 □Ⅱ类 □Ⅲ类 □其它
□临床试用 □临床验证
申办者/CRO
申办联系人（监查员）
联系电话
研究时间
年月至年月
组长单位
总病例数
本机构专业组
主研者及联系电话
本机构承担病例数
试验立项报送材料详见附件
申办单位：盖章
年月日
专业科室评估：
1. 是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2. 研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3. 是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4. 目前科室承担的与试验药物/器械相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□
：无□，1项□，2项□，3项□，3项以上□
：
评估意见：同意□，不同意□
主要评估者签字：
日期：年月日
机构办公室评估：
1. 临床前研究资料是否齐全：是□，否□
2. 临床科室承担项目的能力：强□，一般□，弱□
3. 申办者对试验过程质量保证的能力：强□，一般□，弱□
评估意见：同意□ → 项目负责人：主要研究者：
不同意□
机构办主任签字（盖章）：
日期：年月日
本表一式两份，研究者与机构办公室各执一份；申办者或CRO递交的资料为三份，机构办公室、伦理委员会、专业科室各保存一份。
请阅读以下说明
1、首次提交电子版材料时，邮件标题写清项目名称；在邮件正文中写清项目名称、申办者及联系方式、CRO及联系方式、发件人单位和联系方式、组长单位伦理审查是否通过、试验药物/器械简介、试验组观察周期和干预次数、总共病例数、分中心数量、我院拟分配病例数、拟承接的专业等。
2、请完整填写《临床试验申请审批表》（一式三份），不得无故缺项。
3、请按照《试验立项报送材料列表》准备电子版材料，材料内容不限于目录中的内容。纸质版资料需准备3份，三份完整资料加盖申报方公章（首页章和骑缝章）
联系人：孙艳斌电话：
地址：133号
4、所有电子版资料请发至机构办邮箱,递交材料前，请与药物临床试验伦理委员会工作人员联系：
联系人：梁园电话：
5、试验费用汇款凭证发送至机构邮箱，并及时通知机构办。
帐户名称：秦皇岛市第二医院