药品生产过程管理规程.docx

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药品生产过程管理规程
目的：建立药品生产过程的管理规程，确保药品生产过程的可控性，预防混药、混批事故，
保证药品质量。
范围：药品生产过程的各项管理活动。
职责：生产部全体人员对本规程实施负责。
内容：
生产指令的下达：
按《生产指令管理规程》规定将经批准的《生产指令单》或《包装指令单》 、《批生产记
录》一同下发至各生产岗位。
生产前的准备：
每批药品生产前，必须核查各工序清场情况，将《清场合格证》粘贴批生产记录内
相应位置，确保药品生产工艺卫生。
核查设备运行状况、容器、用具清洁状态应符合要求。
计量器具的称量范围与物料称量相符，计量器具完好，“计量合格证”应在校验有
效期内。
生产所用各种物料（包括：原辅料、中间产品、包装材料）应检查其名称、数量、
质量是否符合生产需要，并与生产指令吻合。
检查与生产品种相适应的工艺规程，指令性文件、 SOP等是否齐全；
生产人员均持有“上岗证”，符合个人卫生管理规程的规定。
物料的管理：
物料的接收和发放：
包括：中间站和各工序之间的中间产品的接收、 发放；包装工序和仓库之间的成品接收。
物料接收、发放时，应有专人验收、记录并办理交接手续。注意核对物料名称、
编码、批号、数量、合格证（或质量检验报告单） 、加工状态及工序名称；
配料与核料：
仓库管理员根据“领料单”上物料名称、数量等备料。
仓库管理员将原辅料和内包装材料整装发放，填写《领料单》相关内容，操作
人员按《物料进出洁净区转运操作规程》将原辅料和内包装材料交洁净区接料人员，洁净区
配料人员按“配料指令”进行配料，填写配 / 核料单。
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前处理提取车间所需辅料、原药材（饮片）如数配发，提取前处理车间生产人
员按《物料进出一般生产区转运操作规程》将辅料、原药材（饮片）转运物料操作间。
外包装材料如数配发，外包工序生产人员按《物料进出一般生产区转运操作规
程》操作，将外包装材料转运外包间。
物料平衡的核算：
根据《物料平衡管理规程》对每道重要工序进行物料平衡计算。
中间产品贮存条件和时间限制
生产过程中，为保证产品的质量，各工序均应按《产品工艺规程》的规定，控制中间产
品的贮存条件和时间。
每批生产结束后，包装组将成药品移交成品库，剩余包装材料按《剩余包装材料的
处理操作规程》退库。
混药、混批、污染、交叉污染的预防：
人员：
生产人员（包括维修人员）均应定期培训、考核，加强 GMP规范管理观念，确保员工熟悉各类标准管理规程和操作规程并严格执行，并养成按规程办
事、如实填写各类生产记录、 遇事及时汇报等习惯， 预防人为因素