文档介绍：OTC
甲类
盐酸西替利嗪片说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
【药品名称】
通用名称：盐酸西替利嗪片
商品名称：敏达
英文名称：Cetirizine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Xitiliqin Pian
【成份】
本品每片含盐酸西替利嗪10毫克。辅料为：乳糖、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁和薄膜包衣预混剂（胃溶型）。
【性状】
本品为白色薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【作用类别】
本品为抗过敏类非处方药药品。
【适应症】
季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
【规格】
10毫克
【用法用量】
口服。推荐***和6岁以上儿童使用。***：一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。6～12岁儿童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。
【不良反应】
偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛，头晕，嗜睡，激动不安，口干，腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。
与第一代H1受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。
尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。
个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。
来自原研产品临床研究的安全性数据：
下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中，将西替利嗪（3260例）（按推荐剂量服用，10毫克/日）与安慰剂或其他抗组***药进行比较，观察到下列发生率至少为1%的副作用：嗜睡（%）、头痛（%）、头晕（ %）、咽炎（ %）、口干（ %）、恶心（ %）、腹痛（ %）、疲劳（ %）。
在针对儿童（6个月至12岁）的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪（1656例）有下列不良反应：嗜睡（%）、鼻炎（%）、腹泻（%）、疲劳（%）。
来自原研产品上市后研究的安全性数据（PMS）：
除了临床试验期间报告列出的不良反应，还有以下原研产品上市后报告的不良反应。
根据MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件：
频率定义如下：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100 - <1/10)；偶见(≥1/1,000 - <1/100)；罕见(≥1/10,000 - <1/1,000)；十分罕见(<1/10,000)；不详（从现有数据中无法估算）。
•心脏症状：
罕见：心动过速
•血液及淋巴症状：
十分罕见：血小板减少
•神经系统症状：
偶见：感觉异常
罕见：惊厥
十分罕见：味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍，晕厥，震颤
不详：耳聋，遗忘，记忆障碍
•眼部症状：
十分罕见：视力调节障碍，视力模糊，眼球旋动
不详：血管炎