文档介绍：医疗设备质量控制及安全管理制度
随着医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长，先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来的各种医疗设备风险与安全问题不断增多。为加强医疗设备质量控制与安全管理，根据___部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，制订本制度。
、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理，基于上述过程中的改进活动。
、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。
，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。
，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。
，产品验收合格后，对设备进行终身制监管。经检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂。
，培训合格后在医疗设备___验收单上签字确认后方可操作。
对重点设备、器械实施重点监控，包括生命支持类、急救类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
（包括送厂家维修后返回的医疗设备）应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修记录中注明检测内容及检测人，填写故障现象，维修过程及修复情况，以便追查故障原因进行风险控制。
，建立计量器具台账，根据计量法有关规定，邀请有资质的单位对医用计量器具进行定期检测并保存记录。每年应对计量器具监管情况进行总结，并持续改进。
（不良）事件报告管理
，负责对医疗安全（不良）事件报告制度的实行情况进行监督与管理。
，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报
（不良）事件报告后，积极___人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。
，并制定改进措施。
对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。
第二篇：医疗设备质量控制与安全管理医疗设备质量控制与安全管理
随着先进医疗设备的广泛应用于临床，其质量的优劣直接密切关系着疾病的诊疗，患者的生命，医院服务质量及经济效益。医疗设备的质量控制贯穿于医疗设备的购置、认证、使用、维修、计量及报废的全过程。
一、制度制定
在医院决策层和执行部门成立以院领导、科室主任、医疗设备科科长为主的医疗设备管理委员会，统筹计划设备质量控制工作。
二、医疗设备购置的质量控制
（一）购置前期调研做好前期调研工作，对购买某台设备的要求和需要达到的精度标准。
（二）医疗设备的定型科学的考察论证，选购满足临床诊断治疗需要的成熟的制造技术与工艺的设备。
（三）购置者选择。选择对医疗设备的质量要求、性能参数、功能特点有深刻的了解的工程人员和临床使用人员。
（四）医疗设备的注册证。严格审阅药品食品监督管理局颁发的医疗设备注册证，确保所购设备在注册范围内。
（五）质量再评可由医院自身或委托第三方如医疗设备检测机构进行拟购产品质量的再评价。
（六）医疗设备的使用条件严格考核所购医疗设备能否最大限度地适应振动、冲击、潮湿腐蚀、电磁波干扰、雷电等等。
（七）医疗设备保修及服务尽量选择实力较强的公司提供为供应商，购置的设备要从产品的质量及保修服务的源头上作好质量控制工作。以维护医院利益。
（八）合同制定购置合同需要具体制定，体现其质量要素。
三、医疗设备使用中的质量控制
（一）设备操作人员培训对操作人员和维修人员要进行严格系统的培训并对其资质和业务技能水平进行考核。实行院内上岗考核制，dsa、ct、___线机、彩超、高压氧舱等大型设备的操作人员，必须持证上岗。设备的使用及使用过程中易出现的问题及时进行沟通、指导。
（二）做好设备使用和维护的登记工作。平时做好质量控制措施。
（三）定期对需要计量的设备进行计量，保证使用结果时准确。
（四）管理部门定期对各个科室设备和台账进行核查。
（五）预防性维护医疗设备，定期对设备进行性能和安全检查等维护工作。
四、医疗设备维修的质量控制
医疗设备维修后进行检定、校准、校正、和试运行质量评定才能重新用于临床。
五、医疗设备报废的质量控制
（一）医疗设备报废的标