文档介绍：药品标识物、商标和广告管理
第六章
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主要内容
药品商标
提示药品来源
药包材
保证药品质量
药品广告
影响公众用药
药品标识物
药品信息
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药包材管理
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》2004
第一节
我国药包材生产企业约2000家,生产药用玻璃、金属、明胶制品、橡胶、塑料(容器、片材、膜)及其复合片(膜)五大类60多个品种。
4
药包材管理
实施注册管理的药包材产品目录:
输液瓶(袋、膜及配件);
安瓿;
药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖);
药用胶塞;
药用预灌封注射器;
药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管);
药用硬片(膜);
药用铝箔;
药用软膏管(盒);
药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒);
药用干燥剂。
第一节
5
直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。
——《药品管理法》
药包材管理
第一节
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药包材管理的相关规定
药包材的质量管理
药包材的注册管理
药包材的再注册管理
药包材的复审
药包材的监督与检查
第一节
7
药包材管理
凡直接接触药品的包装材料、容器(包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等)必须无毒,与药品不发生化学作用,不发生组分脱落或迁移到药品当中,必须保证和方便患者安全用药。
生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由SFDA组织国家药典委员会制定和修订,并由SFDA颁布实施。对于不能确保药品质量的药包材,SFDA公布淘汰药包材产品目录。
——质量管理
第一节
8
生产申请,是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。
进口申请,是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商,其进口申请注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
补充申请,是指生产申请和进口申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
药包材管理
——注册申请
第一节
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申请人
省级药监局
药包材检验机构
SFDA
《药包材注册证》
报送资料和样品
现场检查&抽样
注册
检验
技术审评
5年
形式审查&现场检查意见&检验报告书
申请人报送的资料和样品
药包材管理
——生产申请注册程序
第一节
10
申请人
药包材检验机构
SFDA
《进口药包材注册证》
报送资料和样品
报送样品
技术审评
5年
检验报告书
药包材管理
——进口申请注册程序
申请人
受理通知单和检验通知单
SFDA
《药包材注册证》【港澳台】
第一节