文档介绍：双黄连口服液工艺规程目的:建立本公司双黄连口服液生产的工艺流程、质量控制要求、工艺处方、质量标准、主要生产设备、产品包装及贮存条件、劳动定员等内容。适用范围:本规程适用于本公司双黄连口服液的生产。责任:车间主任负责组织本规程的起草与修订;车间各岗位负责实施本规程;生产管理部经理负责本规程的审核以及发放管理;质保部经理负责本规程的批准执行。正文: 一、产品名称、规格 1 名称:双黄连口服液 2 规格: 200ml 二、处方、依据金银花 375g 黄芩 375g 连翘 750g 标准依据:《中国兽药典》 2005 版二部三、工艺流程示意图四、车间和设备要求 1 车间的布局应符合工艺流程的要求, 有足够的空间和场所, 做到合理地安置设备和堆放物料。 2 生产车间设置在十万级洁净生产区内, 各工序要有相对独立的生产操作间, 足够的辅助用房,建筑设施符合十万级洁净生产区的要求。 3 必须具备与生产品种相适应的设备,如配液罐、灌装机等设备。五、生产准备生产操作前, 由专人对生产准备情况进行检查, 并记录。检查应包括以下内容:1 检查确认该品种的生产指令单及相应配套文件, 如工艺规程、岗位标准操作规程、清洁规程、口服液半成品质量监控要点及记录等是否准备齐全,并是现行文件。 2 检查确认本批生产的双黄连的原料、纯化水的数量是否与生产指令单相符并有合格证书。现场是否有“清场合格证”。 3 对设备状况进行检查,挂有“完好”、“已清洁”状态标示牌的设备方可使用。 4 称量前, 称量器必须每次调零,并定期由计量部门专人校验,做好记录。六、生产过程 1 领料员在领取由生产管理部核算好原辅料使用量并已批准的生产指令单进行领料后,将料拉至车间。 2 称量直接使用的物料,须清洁外包装。称量人认真校对金银花、黄芩、连翘的品名、规格、批号、数量等,应与生产指令单相符,确认无误后进行定额称量,记录并签名。先将处方量的金银花 150kg 、黄苓 150kg 、连翘 300kg 以上 3味, 黄苓切片, 加水煎煮三次, 第一次 2 小时, 第二、三次各 1 小时, 合并煎液,滤过,滤液浓缩并在 80℃时加入 2mol/L 盐酸溶液适量调节 PH 值至 ~ 保温 1 小时,静置 12 小时,滤过,沉淀加 6~8 倍量水,用 40% 氢氧化钠溶液调 PH 值至。再加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用 2mol/L 盐酸溶液调 PH 值至 , 60℃保温 30分钟, 静置 12 小时, 滤过, 沉淀用乙醇洗至 PH 值至 , 挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸半小时后, 煎煮二次, 每次小时, 合并煎液, 滤过, 滤液浓缩至相对密度为 ~ ( 70~ 81℃测) ,冷至 40℃时缓慢加放乙醇,使含醇量达 75% ,充分搅拌,静置 12小时, 滤取上清液, 残渣加 75% 乙醇适量, 搅匀, 静置 12 小时, 滤过, 合并乙醇液, 回收乙醇至无醇味, 加入黄芩提取物, 并加水适时,以 40% 氢氧化钠溶液调节 PH 值至 , 搅匀, 冷藏(4~8℃) 72 小时, 滤过, 滤液调节 PH 值至加入提取罐中。将药液经钛棒过滤器送至配制间, 在送液过程中, 严格按照口服液配置量