文档介绍：仿制药研发具体流程目录一、综述.................................................................................................................................... 2 二、仿制药研发项目汇总........................................................................................................ 3 三、仿制药的研发具体步骤: ................................................................................................ 5 (一) 产品信息调研................................................................................................................ 5 (二) 前期准备(约一个月完成): ..................................................................................... 5 1、参比制剂的采购....................................................................................................... 5 2、原料采购................................................................................................................... 5 3、色谱柱及对照品采购............................................................................................... 5 4、辅料采购: ............................................................................................................... 6 5、包材的采购: ........................................................................................................... 6 (三) 处方工艺研究................................................................................................................ 6 1、原辅料及参比制剂的检验....................................................................................... 6 2、处方工艺摸索........................................................................................................... 6 3、初步验证工艺........................................................................................................... 8 4、中试生产及工艺验证............................................................................................... 8 (四) 质量研究........................................................................................................................ 9 1、质量研究项目的选择及方法初步确定................................................................... 9 2、质量标准的