文档介绍：品及其质量管理
中国药品生物制品检定所
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主要内容
一、生物制品定义
二、生物制品种类
三、生物制品的基本属性和特点
四、生物制品的管理
五、生物制品GMP现场检查要点
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一、生物制品定义
生物制品(Biological Products)是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品。
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二、生物制品分类
按生物制品的组成和性质可分为:
疫苗（Vaccines）
抗毒素及免疫血清(Antitoxin and Antisera)
血液制品（Blood Products）
细胞因子和重组DNA产品（Cytokines and Recombinant DNA Products）
诊断制品(Diagnostic Reagents)
其他制品
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细菌类疫苗
由细菌、螺旋体或其衍生物制备而成，包括：
减毒活疫苗：卡介苗、人用炭疽和人用鼠疫疫苗等
灭活疫苗：霍乱菌体疫苗、钩端螺旋体疫苗等
亚单位疫苗：脑膜炎球菌多糖疫苗、伤寒Vi多糖疫苗等
重组DNA疫苗：重组疟疾疫苗、重组幽门螺杆菌疫苗等
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病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括：
减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等
灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等
亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等
重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等
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联合疫苗
由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。
例如：
吸附百白破联合疫苗
麻风腮三联疫苗
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抗毒素及免疫血清
——由特定抗原免疫的动物血清而制备
主要产品： 白喉抗毒素
破伤风抗毒素
抗狂犬病血清等
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血液制品
——由健康人的血浆或特异免疫人血浆分
离、提纯或由重组技术制成的血浆蛋
白组分或血细胞组分制品 。
主要产品：人血白蛋白
人免疫球蛋白
人凝血因子等
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细胞因子和重组DNA产品
——由健康人血细胞增值、分离、提纯或
由重组技术制成的多肽类或蛋白类制
剂。
主要产品：干扰素(IFN)
白细胞介素(IL)
集落刺激因子(CSF)
红细胞生成素 (EPO)等
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