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文档介绍

文档介绍:- -.
- - 总结
瑞舒伐他汀钙片说明书
【药品名称】
商品名称:可定/Crestor
通用名:瑞舒伐他汀钙片
英文名:Rosuvastatin Calcium Tablet
拼音名:Ruishufatatinggai Pia
【成分】
本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。
化学名称:双-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2:1)
分子式:(C22H27FN3O6S)2Ca
分子量:
【性状】
瑞舒伐他汀钙片5mg  
圆形,黄色薄膜衣片,一面压印有“ZD4522”字样以及“5”,另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片10mg
圆形,粉红色薄膜衣片,一面压印有“ZD4522”字样以及“10”,另一面平滑。
瑞舒伐他汀钙片20mg
圆形,粉红色薄膜衣片,一面压印有“ZD4522”字样以及“20”,另一面平滑。
【适应症】
- -.
- - 总结
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗 (如:运动治疗、减轻体重) 仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症 (Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症) 或混合型血脂异常症 (Ⅱb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施 (如LDL去除疗法) 的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。
【规格】按瑞舒伐他汀计
(1)5mg  
(2)10mg  
(3)20mg
【用法用量】
在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固醇饮食控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
口服。本品常用起始剂量为5mg,一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要,可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。
本品可在一天中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。
肾功能不全患者用药  
轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。
肝功能损害患者用药  
在Child-Pugh评分不高于7的受试者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高在Child-Pugh评分8和9的受试者,观察到全身暴露量的升高。在这些患者,应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。
人种
已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。
【不良反应】
- -.
- - 总结
本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。
不良事件的频率按如下次序排列:常见 (>1/100,<1/10) ;偶见 (>1/1000,<1/100) ;罕见 (>1/10000,<1/1000) ;十分罕见 (<1/10000) 。
常见:内分泌失调 (糖尿病) ;神经系统异常 (头痛、头晕) ;胃肠道异常 (便秘、恶心、腹痛) ;骨骼肌

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