文档介绍：盐酸二氧丙嗪片制剂生产工艺规程
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个人收集 仅供参考学****勿做商业用途
文件名称
盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程
文件编号
LYA0J1
替代文件号
LYA0J1
起 草 人
起草日期
年 月 日
审 核 人
审核日期
年 月 日
批 准 人
批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
颁发部门
生产部
版 本 号
01
印数
2
分发部门
质保
质控
生产
工程
供给
经营
综合
开展
存档
分发数量
2
原件1
目的
建立盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程，使其生产标准化、标准化。
范围
适用于本公司二车间盐酸二氧丙嗪片的生产。
职责
生产部、质管部、生产车间及有关人员
内容
1 产品概述
药品名称
通用名称： 盐酸二氧丙嗪片
汉语拼音： Yansuan Eryangbingqin Pian
性状 本品为糖衣片，除去糖衣显白色。
适应症：本品为镇咳药。具有较强的抗组织***及抗炎作用，用于咳嗽、过敏性哮喘，荨麻疹及皮肤瘙痒的疾病
用法用量 口服，一次1～2片，一日2～3次，一次极量2片，一日极量6片。
批准文号 国药准字H20044859
规格 5mg
贮藏 遮光，密封保存。
处方来源 ?中华人民共和国药典?2021年版一部P628
2 处方和依据
处方
盐酸二氧丙嗪 5g
1
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辅料 适量
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制成 1000片
制造处方
盐酸二氧丙嗪 5kg
淀粉 30kg
糊精 15kg
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制成 100万片
每1个制造处方为一批产品，批量为100万片。
3 工艺流程图
4 操作过程及工艺条件
原辅料的称量调剂：用电子台秤进展准确称量成粉，同时称量淀粉和糊精的量，使药粉、淀粉和糊精〔淀粉：糊精为2：1〕总量为50kg。
混合制粒
干混
将成粉、局部淀粉和糊精置湿法混合颗粒机中干混3分钟，备用
制湿颗粒
将上述干混后的原辅料中制湿颗粒参加10%的淀粉糊约9kg，运转2～3分钟使成均匀颗粒。
枯燥
将湿颗粒均匀送入高效沸腾枯燥机中，在60～70℃枯燥20分钟。
整粒
将枯燥好的颗粒放在整粒机中，用14目筛整粒.
清场 清场，并填写记录。
总混
%硬脂酸镁一同置入多向运动混合机中，混合10分钟，放入车间干净周转桶，附上容器标志单，加盖封好，交中间站储存，并称量，填写中间产品递交单、请验。
清场 清场，并填写记录。
压片
清洁压片设备。
根据颗粒含量计算片重，用全自动高速压片机，选择φ=深凹冲进展压片。压片时保持料斗中颗粒不少于料斗体积的1/2，控制压力26-28KN。
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个人收集 仅