文档介绍：（1）仿制药研究与评价的总体思路
（2）仿制药制备工艺研究与工艺验证的技术要求
及评价要点
（3）仿制药质量研究及质量标准建立的技术要求
与评价要点。
（4）仿制药杂质的方法学研究与评价
1
请大家将手机调至“振
动”档！
谢谢您的配合！
2
简短自我介绍
毕业后~至今 在上海市药品检验所化学室工作
经历了 “1998年~2002年的强仿期”和
“2003~2006仿制药疯狂期”
2003年8月 ~ 2004年2月
赴日本国立医药品食品卫生研究所药品部（相
当于我国的中检所化药室）进修
2008年11月 ~ 2009年1月
借调至中检所起草2010年版药典《溶出度试验
指导原则（新增）》
3
日常致力于的事业
发表了30多篇方法类、思路类文章。
(1) 如何建立HPLC(TLC)法建立有关物质测定方法；
(2) 溶出度研究系列文章
今年伊始、在国内最为知名的药学网站——丁
香园“药物分析版”上创立“溶出度研究”子版，由
本人主持。
每日回复来自全国业内人士的来电来信皆在半
小时以上。
4
本人工作感悟
●本人收集国家新药审评中心发补资料予以研读。
● 一定要详尽、反复地阅读国家新药审评中心颁布的
各类指导原则。
● 每日必浏览国家药监局、国家新药审评中心、中检
所、药典会网站。
● 注意文献查询。药典、维普数据库、PDR书。
● 许多原研药专利过期后，均可在日文网站上查询到
相当深入的内容，值得借鉴、可以一试！
5
本人工作感悟
● 工作中一定要注重思考，带着问题去学习、有的放矢地
去攻读，多观察、多领会，日积月累、潜移默化之中就会水
到渠成、瓜熟蒂落！
● 思维要开放、活跃，不要固步自封、按部就班，因循守
旧。讲述研究生期间，聆听学校大师级老师谆谆教诲的感
悟！
● 一定要不断思考，注意查询文献，收集各方面信息，培
养自身的专业素养与专业敏感度，不要怕遇到问题，越是遇
到问题、将其解决，就越能不断提高与进步。
6
药品作为高科技产品的体现
“药品作为高科技产品”的体现主要是在固体制
剂上，其他主流剂型的研制、开发与生产均较固
体制剂简单；且由于液体制剂的局限性，导致目
前国际上的药品发展趋势愈发集中于固体制剂。
评价仿制药与原研药质量一致并生物等效是提
高仿制药质量的关键！
7
我国是原料药的“生产大国”、
原料药生产给自然生态环境带来的影响以及其自身
局限性，体现了我国制药工业的“悲哀”……
只有制剂才能被称作为“药”，原料药是不被列入
“药品”的、它甚至可以与化工原料“合并同类”！
将原料药制成（固体）制剂、并工业化大生产的过
程则是一个极为复杂、系统、高科技的过程；制剂的
优劣是用人体生物利用度(BA)的高低来评价的。
却是制剂上的“蕞尔小国”
8
成为原料药出口大国是十分悲哀的事
情！
一个“小小的药片（制剂）”让众多的
国外企业获利颇丰、
“白花花的银子”流出国门！
（爱国情怀、进口药增幅迅猛！）
9
目前国内制剂现状
我国国产固体制剂有高达十几万个批准文号；其中
绝大部分产品均是仿制品，同类产品有几十家、上百
家生产的已不足为奇、比比皆是。
生物药剂学分类系统中的二～四类产品，有相当一
部分药品的临床效果与进口原研品均存在一定的或较大
的差距，即生物利用度较低。
所以、该学习班十分具有意义！
10