药品管理法培训课件PPT课件.pptx

文档介绍：一 培训目的
本次培训主要概况介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。
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二 几个基本概念
药品
药品标准
辅料
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药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
保健食品是否是药品？
兽药是不是药品？
1 药品
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药品标准，是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。
国家药品标准
《中华人民共和国药典》
《卫生部中药材标准》
《全省中药材炮制规范》
《省中药材炮制规范》
《省中药材标准》
2 药品标准
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辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
3 辅料
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三 作用和地位
1《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。
2 其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突
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四 基本内容
药品管理法，总计为10章，共104条
第一章　总则（6条）
第二章　药品生产企业管理（7条）
第三章　药品经营企业管理（7条）
第四章　医疗机构的药剂管理（7条）
第五章　药品管理（23条）
第六章　药品包装的管理（3条）
第七章　药品价格和广告的管理（9条）
第八章　药品监督（9条）
第九章　法律责任（25条）
第十章　附则（5条）
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1 制定药品管理法的目的
第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
2 药品管理法的管理范围
第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
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3 开办药品生产企业，必须具备以下条件:
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
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3 开办药品生产企业，必须具备以下条件:
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
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