文档介绍：: .
【药芫名称】通用名：维格列汀片商芫珞：佳维乐/GALVUS英丈名：Vildagliptin
Tablets
汉语拼
【成分】
Weigelieting Pian
活性成
念学名
化学结构：
维格列汀
（S）-1 -[2-（3■疑基全创烷-1 ■氨基）乙$1基]妙匕略烷-2-4^
分子式：C17H25N3O2
分子量：
【性状】本芫为自色至微黄色片。
【适应症】本％适用于治疗2型糖尿病。多二甲玖孤作为单药治疗用至最丸耐受剂量仍不能有效控制血糖肘，本品可与二甲玖脈联合使用。
【规格】
50mg用法用量】
成人
当维格列汀与二甲玖孤合用肘，维格列汀的毎町推荐给药剂量为100mg,早娩各给药一次，毎次50mgo
不推荐使用10Omg以上的剂量。本烙可以餐肘服用，也可以非餐肘服用（请参见
【药代动力学】丿。
特殊人群肾功能不全的患者轻度肾功能不全患者（肌軒请除率N50rril/rriin ）疫使用本応肘无需调整给药剖量。中度或重度肾损伤患者或进行血液透析的终末期肾病（ESRDJ患者，不推荐使用本％（请参见【注意事项】和【药代动力学】丿。
肝功能不全的患者肝功能不全患者，包括开始给药裔血请丙氨酸氨基酶（ALT丿或血请天门冬
氨酸氨基转移酶（AST丿丸于正常值上限（ULN丿3得的患者不能使用本芫（请参见【注意事项】和【药代动力学】丿。
【不良反应】据国外丈献掖导：维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验（研究肘间至少为12周丿，这些安全性数据来自3784名患者，患者亦研究过程中每目服用维格列汀50mg （每目给药一次丿或100mg C50mg每目给药两次或100mg毎可给药一次丿。4 这些患者中，共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗，1520名患者接受的是维格列汀与其他药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀每目100mg （50mg每目给药两次或100mg每町给药一次丿。1102名患者接受维格列汀50mg毎目一次治疗。
在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂肘性反应，无需停药。未发观药物不良反应与患者的年龄、种族、药物暴療肘间或每目给药剂量相关。
罕见有肝功能障碍（包括肝炎丿报告。AM4病例中，患者一般未出观临床症状且无后遗症，停药后肝功能检测恢复正常。从役有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出，50mg维格列汀（毎町给药一次丿给药组,50mg维格列汀（毎目给药两次丿给药组和所有的对照组，血请丙氨酸氨基转移酶（ALT丿或者血请夭门冬氨酸氨基转移酶（AST丿升嘉N正常值
（ULN）上限3僖的发生率（即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常丿分别为％, %和％。转氨酶水平的升嘉，一般无症状、非进畏性，同肘亦不出观胆汁淤积或黄疸。
罕见有血管性水肿报告，该事件的发生率与对照组类似。当维格列汀与血管紧張素转化酶抑制剂C ACE抑制剂丿同肘使用肘，该事件的报告频率增加。丸部分患者出现血管性水肿均为轻度，继续使用维格列汀可自行缓解。
疫玖盲研兗中，患者接受维格列汀（单药治疗或与其他药杨合用丿治疗后出现的不良反应按照彖言糸统分类和绝对发生频率列于下表。发生频率分为非常常见C>1/10J 见
C>1/100, <1/10J，不常见 c> 1/1000, < 1/100J ,罕见 c> 1/10000, <1/1000；, 非常罕见（< 1/10000；,未知（通过目裔己有的数据不能评估丿。在每一个发生频率组中，按照不良反应的严重程度由丸到小进行排列。单药治疗
疫单药治疗的临床对照研究中，与安慰剂组（%）或活性药杨对照组（%）相比，接受维格列汀100mg/目治疗的患者由于不良反应而退出研究的总发生率(%)未见升壽。
蛊单药治疗的临床研究中，接受维格列汀100mg/目治疗的患者低血糖事件的发生率为“不常见=发生率为％ C1855例患者中有7例丿。相比之下，活性对照药或安慰利组患者此项不良反应的发生率为％ (1082例患者中有2例丿，无严重不良事件报告。
蛊临床试验中，毎目给予患者100mg维格列汀(单药治疗丿后，与基线期相比，患者的体重未发生变化(维格列汀组和安慰剂组体重变化量分别为和丿。
表1在玖盲临床研究中，接受维格列汀单药治疗(100mg/q J的患者赧告的不良反
应(N=1855J
神经糸统病变
常见
验晕
不常见
头痛
苗化糸统病变
不常见
便秘
肌肉和结缔组织疾病
不常见
关节痛
代谢和务