文档介绍：- 16 - / 17
东莞广发制药有限公司
验证文件
项目名称：Waters2489液相色谱仪验证
验证编号：GF-确认/E（检验）-13-02
起草人
日期
会审人
日期
日期
日期
日期
批准人
日期
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目 录
1 验证项目立项表 - 1 -
2 验证项目工作组构成 - 3 -
3 验证方案审批表 - 4 -
4 验证概述 - 5 -
5 验证目的 - 5 -
6 验证范围 - 5 -
7 职责 - 5 -
8 验证原理 - 5 -
9 验证准备 - 6 -
10 验证实施 - 6 -
安装确认 - 6 -
运行确认 - 6 -
性能确认 - 6 -
11 再验证周期确定 - 11 -
12 验证报告 - 12 -
13 验证合格证书批准 - 14 -
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1 验证项目立项表
东莞广发制药有限公司
验证立项申请表
立项部门
质管部
申请日期
验证项目
Waters2489液相色谱仪验证
预计完成日期
验证原因
确认验证
验证方式
同步验证
验证要求及目的：
确认Waters2489液相色谱仪能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对液相色谱仪进行验证。
参与验证的部门：质管部、设备部
验证方案完成日期：
立项部门负责人签名： 年 月 日
验证专职机构意见：
验证编号：
签名： 年 月 日
备注：
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2 验证项目工作组构成
东莞广发制药有限公司
Waters2489液相色谱仪验证小组
验证主持部门
质管部
组长
周树和
验证实施部门
质管部、设备部
责任副组长
张东梅
验证小组成员
周树和、张东梅、蒋灶金、邓振发
项目
负责部门
参加人员
培训情况
方案起草
质管部
周树和、张东梅
已培训
方案实施
质管部
周树和、张东梅、蒋灶金
已培训
设备部
邓振发
已培训
验证结果报告起草
质管部
周树和
已培训
验证计划时间
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3 验证方案审批表
东莞广发制药有限公司
验证方案审批表
验证方案
部门
参与起草人
组长
Waters2489液相色谱仪验证
质管部
周树和
周树和
张东梅
设备部
邓振发
审
核
意
见
质管部
签名： 年 月 日
签名： 年 月 日
设备部
签名： 年 月 日
签名： 年 月 日
签名： 年 月 日
签名： 年 月 日
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批准
质量受权人
兼验证委员会主任
签名： 年 月 日
备注
4 验证概述
：Waters2489液相色谱仪主要用于各种原辅料、中间产品和产品的