文档介绍：1 / 24
青岛**医院
医疗器械
质量管理制度
目录
医疗器械临床准入与评价管理制度 1
医疗器械采购制度  2
医疗器械安装验收制度  4
医疗器械储存管理制度  6
医疗器械出库复核制度  7
效期医疗器械管理制度  8
不合格医疗器械管理制度  9
医疗器械不良事件报告制度  11
医疗器械维修保养工作制度 12
医疗仪器使用管理规定 13
医疗器械正常破损报废制度 16
一次性使用无菌医疗器械管理制度  17
卫生和人员健康状况管理制度  19
质管人员培训制度  20
1 / 24
医疗器械临床准入与评价管理制度
一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。
三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。
六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
 
1 / 24
医疗器械采购制度
为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。 
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 
三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 
四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； 
2、医疗器械产品注册证书及附件； 
3、《营业执照》； 
2 / 24
4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； 
5、销售人员身份证明； 
六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。  
七、采购医疗器械时不得有下列行为： 
1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； 
2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；
3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械； 
八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
 
3 / 24
医疗器械安装验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度； 
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识； 
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；
5、标签和包装标示是否符合国家