文档介绍：北京养生堂GSP文件
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质量管理制度
题目：
质量否决制度
依据：《中华人民共和国药品管理法》
《药品经营质量管理规范》
编号：BJ-YST-G-001
版号：
页数：共1页
起草人
郭小淑
审核人
殷秀琴
批准人
王春喜
起草日期
:
审核日期
批准日期:
1
颁发部门
质量管理部
生效日期
目 的：强化药品质量管理，维护企业的质量信誉，保证人民用药安全有效
适用范围：门店
执行部门：门店
内 容：
1、 质量否决是指在药品经营活动中，对违反质量法规和质量管理制度的行为否 决。
2、 质量否决应以药品质量第一和保证人民用药安全为指导原则。
3、 在经营活动的各个环节中，质量管理人员对违反质量法规、质量管理规定的 行为有权否决。
4、 经营活动中的所有人员发现违反质量法规和有关质量管理规定的行为，应及 时报质量负责人。
5、 质量负责人实行质量否决的指导、监督、检查和仲裁。
6、企业负责人必须遵守各项质量法规，支持质量管理人员行使质量否决权，做 好企业的质量管理工作。
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北京养生堂GSP文件
质量管理制度
题目： GSP 内部评审制度
依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》
编号：BJ-YST-G-002
版号： 页数：共1页
起草人
郭小淑
审核人
殷秀琴
批准人
土春喜
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量管理部
生效日期
目 的：保证药品经营活动符合 GSP标准。
适用范围：本企业各部门及门店
执行部门：质量领导小组
内 容：
1、 质量领导小组负责 GSP内部评审工作。
2、 质量管理部负责制定评审计划。
3、 质量体系审核的内容：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、检查验 收、储存与养护、出库与运输、销售等。
4、 对存在的问题制定整改措施，并检查落实情况。
5、 对GSP实施情况每年至少进行一次内部评审工作。
6、 内部评审记录归档保存。
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北京养生堂GSP文件
质量管理制度
题目： 质量管理文件的管理制度
依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》
编号：BJ-YST-G-003
版号： 页数：共1页
起草人
郭小淑
审核人
殷秀琴
批准人
王春喜
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量管理部
生效日期
目 的：规范文件管理。
适用范围：本企业各部门
执行部门：本企业各部门
内 容：
1、 质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录 结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。文件系统类型 包括：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及药品监督管理部门的政策、 法规性文件等。
、各级质量责任及工作程序。
、记录、档案等。
2、 文件系统的管理包括：文件的编制、修订、审查、批准、撤销、印刷、发放 及保管等规定。
、修订，由质量管理部会同有关部门共同完成。
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，并注明生效日期。
、发放由质量管理部负责；文件的保管由使用部门负责。
，有效期满报总经理批准撤销，并注明撤销日期，同时制 定新版文件。在有效期内的文件，质量管理部可根据实际情况进行修订，版号 不变。
。
、培训、指导以及正确规范使用，由质量管理部负责
质量管理制度
题目：
质量信息管理制度
依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》
编号：BJ-YST-G-004
版号：|页数：共2页
起草人
郭小淑
审核人
殷秀琴
批准人
王春喜
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量管理部
生效日期
目