文档介绍：0112 喷雾剂

喷雾剂系指原料药物或与适宜辅料填充于特制的装置中，使用时借助手动泵
的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出，用于肺部吸入
或直接喷至腔道黏膜及皮肤等的制剂。
喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。按用药途径可分为吸
入喷雾剂、鼻用喷雾剂及用于皮肤、黏膜的非吸入喷雾剂。按给药定量与否，喷
雾剂还可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。
供雾化器用的吸入喷雾剂系指通过连续型雾化器产生供吸入用气溶胶的溶
液、混悬液或乳液。
定量吸入喷雾剂系指通过定量雾化器产生供吸入用气溶胶的溶液、混悬液或
乳液。

喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、喷雾剂应在相关品种要求的环境配制，如一定的洁净度、灭菌条件和低
温环境等。
二、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、表面活性剂等附加剂，
在确定制剂处方时，抑菌剂的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则 1121）的
规定。所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。
三、喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物
不起作用的材料制备。
四、溶液型喷雾剂的药液应澄清；乳状液型喷雾剂的液滴在液体介质中应分
散均匀；混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀、研细，制成稳定的混悬
液。经雾化器雾化后供吸入用的雾滴（粒）大小应控制在 10μm 以下，其中大
多数应为 5μm 以下。
五、除另有规定外，喷雾剂应避光密封贮存。
六、供雾化器用的吸入喷雾剂和定量吸入喷雾剂应为无菌制剂。
除另有规定外，喷雾剂应进行以下相应检查。
吸入喷雾剂除符合气雾剂项下要求外，还应符合吸入制剂（通则 0111）相
关项下要求；鼻用喷雾剂除符合气雾剂项下要求外，还应符合鼻用制剂（通则
0106）相关项下要求。
【每瓶总喷次】多剂量定量喷雾剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品 4 瓶，除去帽盖，充分振摇，照使用说明书操作，在通风
橱内，分别按压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器内（注意每次喷射间隔
5 秒并缓缓振摇），直至喷尽为止，分别计算喷射次数，每瓶总喷次均不得少于
其标示总喷次。
【每喷喷量】除另有规定外，定量喷雾剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品 4 瓶，照使用说明书操作，分别试喷数次后，擦净，精密
称定，再连续喷射 3 次，每次喷射后均擦净，精密称定，计算每次喷量，连续喷
射 10 次，擦净，精密称定，再按上述方法测定 3 次喷量，继续连续喷射 10 次后，
按上述方法再测定 4 次喷量，计算每瓶