文档介绍：医用口罩产品技术审评规范（ 2009 版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 16 号）的要求
并结合医用口罩产品的特点，为规范医用口罩产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用 于医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩 。《医疗器械分类目录》
中管理类别为Ⅱ类，类代号为 6864 。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。
（二）产品的相关标准
医用口罩根据产品自身特点适用于以下相关标准：
1.
GB/T 191 － 2008 包装储运图示标志；
2.
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定
沾水试验；
3.
GB/T 医用输液、输血、注射器具检验方法
第二部分：生物试验方法；
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准；
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准；
6. GB/ 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与致敏试验；
GB/T19083-2003 医用防护口罩技术要求；
GB 18279-2002 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制；
GB 18280-2002 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌；
YY0469-2004 医用外科口罩技术要求。
注：以上标准适用最新版本。企业应根据自身产品参考所适用的标准。
（三）产品的预期用途
医用防护口罩用于医疗环境中， 为医院人群提供防护， 滤过空气中的微粒， 阻隔飞沫、
血液、体液、分泌物的传播。
医用外科口罩用于临床医务人员在有创操作过程中所佩戴， 为接受处理的患者及实施
有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。
普通医用口罩用于医疗环境中，为医院人群提供防护，阻止血液、体液和飞沫传播。
（四）产品的主要风险
该产品在进行风险分析时至少应主要考虑以下危害，
企业还应结合自身产品特点确定
其他危害。（见表
1 ）
表 1
主要危害
序号
危害类型
可能的危害
运输和使用时可能造成的微生物污染
1
生物学危害
生物不相容性（消毒
/ 灭菌不合格，过敏，
EO残留量超
标）
再感染和（或）交叉感染
不适当的标记
与使用有关的危害（考
不适当的操作说明
(如戴反，未使用鼻夹等
)
2
虑与使用环境相适应）
合理可预见的误用
产品的缺陷可能造成的伤害（交叉感染等）
3
功能性失效、维护和老
不适当的包装、不适当的保存环境（医疗器械的污染和
化引起的危害
（或）变质，与消毒