文档介绍：—— 1 ——
国家药监局关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告（2021年第105号）
　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用磷酸肌酸钠说明书的内容进行统一修订完善。现将有关事项公告如下：
　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书模版内容（见附件）修订说明书，于2021年11月20日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
　　特此公告。
　　
　　附件：注射用磷酸肌酸钠说明书模版
　　
　　
　　国家药监局
　　2021年8月20日

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附件
注射用磷酸肌酸钠说明书模版
注射用磷酸肌酸钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名：注射用磷酸肌酸钠
英文名：Creatine Phosphate Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Linsuanjisuanna
【成份】
本品活性成份为磷酸肌酸二钠盐四水合物。
化学名称：N-[亚氨基（膦氨基）***]-N-***甘氨酸二钠盐四水合物。
结构式：
分子式：C4H8N3Na2O5P·4H2O。
分子量：
【性状】
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【适应症】
心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌。
缺血状态下的心肌代谢异常。
【规格】
【用法用量】
1、心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌：
标准心脏停搏液中的浓度为10 mmol/L。
2、缺血状态下的心肌代谢异常：
推荐剂量为每次1g，每日1-2次，在30-45分钟内静脉滴注。
【不良反应】
由于个体可能对于有效成分或其中一种组分过敏，本品用药后可能发生过敏反应。
上市后不良反应：
监测数据显示，本品可见以下不良反应（发生率未知）：
全身性反应：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、寒战发热、疼痛、畏寒、乏力等。
皮肤及附件：皮疹、瘙痒、潮红、多汗等。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
神经系统：头晕、头痛、烦躁等。
呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促等。
心血管系统：心悸、紫绀、心动过速、心律失常、血压升高或下降等。
泌尿系统：肾功能损害、面部水肿、眼睑水肿等。
代谢和营养障碍：血