文档介绍：药事管理学 第五章新药品注册管理
中国医科大学药学系临床药理教研室
常天辉
Saturday, November 11, 2017
提要
药品注册的概念
依法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程
药品注册与药品监督管理的关系
药品注册是药品监督管理的重要组成部分
实行药品注册管理办法的意义
体现我国参加世贸组织后药品政策的调整,有利于促进制药工业和药品国际贸易的发展
重点
有关用语和定义
新药评价与审批
进口药品申请与审批
已有国家标准药品的申请与审批药品注册标准的管理
药品不良反应监测报告制度
第一节药品注册管理的发展
药品
防治和诊断疾病的物质,是特殊商品,和人们的身心健康、生命安全密切相关。
有效性和安全性为其主要特征
鉴于历史上一系列危及人类健康(致残、致畸、致死)的药害事件不断发生,20世纪以来,人用药品注册管理办法呈国际化趋势
我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以立法形式严格管理
某种物质能否作为药用,取决于SFDA审批和注册结论
一、药物研究开发的特点和竞争
(一)药物的研究开发
(Research and Development,R&D)
主要涉及各类型新药开发,故又称新药R&D
创新药是药物R&D的重点,是世界制药公司竞争占领国际药品市场的关键
:即新原料药,又称
新化学实体(new chemical entities,NCEs)
新分子实体(new molecular entities,NMEs)
新活性实体(new active substances,NASs)
来源:合成新药(synthetic new drugs)、天然药物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技术药品
2. 已知化合物
3. 模仿性新药:又称me—too化合物研究,即开发已上市药物,进行结构改造
:即对已上市药物的进一步研究开发,如已上市药物新的用途、新的剂型、新的用法用量等
5. 新复方制剂
6. 新中药:中药材人工制成品、新的药用部位、新的有效部位等
、新材料(原辅料)
(二)药物R&D的特点和竞争
新药R&D是一项多学科相互渗透,相互合作的技术密集性的四高(高投入、高风险、高效益、高竞争)系统工程
新药研究的实质是研究某种物质对生命过程的影响和控制。因此,新药研究需要化学、生物学、医学、药学等多门学科的科学家、技术人员协同配合。研究团队中具有PhD学位的科技人员占比例较高
、时间、风险日益增大
Glaxo公司开发成功的雷尼替丁,1989年销售额达23亿美元,1990年达28亿美元,%、%。%
2001年辉瑞公司的阿伐他汀,年销售额达70亿美元,占世界药品销售额2%。,。每年新药R&D投入在48亿美元