文档介绍：毒理学安全性评价中呼吸系统疑难病变的诊断及鉴别诊断
李宪堂1*，宋向荣2，高洪彬2，黄曼琪2，梁旻炜2
1. 美国辉瑞制药公司药物安全部
(*责任作者：)
摘 要：毒性病理学是病理学在毒理学研究中的具体应用，是最近十余年来新兴的专业，2015年4月，中国毒理学会毒性病理学专业委员会成立，为国内毒性病理专业人员提供进行学术交流、技术提高的平台，我国的毒性病理专业也进入了蓬勃发展阶段。但不容忽视的是，目前国内从事毒性病理检测的机构面临诊断人员专业水平不一、从业背景复杂、缺少系统化的培训等一系列问题。而在农药、化学品、食品、保健品及药品等的毒理学安全性评价中，特别在一般毒理学研究和致癌性研究中，毒性病理学的检测结果是具有极其重要的作用，毒性病理诊断水平成为制约我国毒理学安全性评价质量的重要因素之一。本文针对广东省职业病防治院举行的2015年全国毒性病理检测室间比对活动的呼吸系统疑难病例进行研究，该系列病例来自各类毒理学研究的SPF级别的SD大鼠或Wistar 大鼠，经常规固定、石蜡包埋、切片，苏木素-伊红染色(HE切片)后，显微镜下观察制片效果，并有详细的解剖及试验背景信息。HE切片经3DHISTECH、NanoZoomer数字切片扫描设备进行扫描，制备成数字切片，并刻录为光盘，发放至国内40家毒性病理检测机构分别独立进行诊断，诊断完毕后，各机构递交诊断结果。参考INHAND(International Harmonization of Nomenclature and Diagnostic Criteria for Lesions in Rats and Mice)相关毒性病理文件，评价各个机构诊断结果，对有争议的病例通过现场投放数字切片，展示在4-400倍病变视野，从描述病变图像特点、符合的病理诊断、判断病变性质、相关的鉴别诊断进行现场讲解和答疑；重点培养毒性病理诊断人员进行病理分析评价时的诊断思路、评价原则，提升毒性病理从业人员对呼吸系统病变的认识，为毒理学安全性评价提供可靠的、统一的病理学数据。
关键词：毒性病理，安全性评价，呼吸系统，诊断