文档介绍：三教上人（A+版-Applicable Achives）
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三教上人（A+版-Applicable Achives）
公司工作程序目录
序号 文件名称 编号 页码
1 质量体系文件管理程序 RRR-QP-001 2-2
2 医疗器械购进管理工作程序 RRR-QP-002 3-3
3 医疗器械验收管理工作程序 RRR-QP-003 4-5
4 医疗器械储存及养护工作程序 RRR-QP-004 6-6
5 医疗器械出入库管理及复核工作程序 RRR-QP-005 7-8
6 医疗器械运输管理工作程序 RRR-QP-006 9-9
7 医疗器械销售管理工作程序 RRR-QP-007 10-10
8 医疗器械售后服务管理工作程序 RRR-QP-008 11-11
9 不合格品管理工作程序 RRR-QP-009 12-14
10 购进退出及销后退回管理工作程序 RRR-QP-010 15-15
11 不良事件报告工作程序 RRR-QP-011 16-16
12 医疗器械召回工作程序 RRR-QP-012 17-19
三教上人（A+版-Applicable Achives）
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三教上人（A+版-Applicable Achives）
文件名称：质量体系文件管理程序
编号：RRR-QP-001
起草部门：质量管理部
起草人：RRRR
审阅人：RRRR
批准人：RRRR
起草日期：20XX-01-21
批准日期：20XX-01-21
执行日期：20XX-01-21
版本号：第一版
变更记录：
变更原因
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：
5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
三教上人（A+版-Applicable Achives）
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三教上人（A+版-Applicable Achives）
5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
三教上人（A+版-Applicable Achives）
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三教上人（A+版-Applicable Achives）
文件名称：医疗器械购进管理工作程序
编号：RRR-QP-002
起草部门：质量管理部
起草人：RRRR
审阅人：RRRR
批准人：RRRR
起草日期：20XX-01-21
批准日期：20XX-01-21
执行日期：20XX-01-21
版本号：第一版
变更记录：
变更原因
1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：
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《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。
“证照”复印件进行以下审核。
“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。
“证照”是否在其注明的有效期之内。
“证”与“照”的相关内容是否一致。
“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。
，可索取“证照”的原件进行查验。
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