文档介绍：
脂必妥滴丸质量标准
【关键词】脂必妥滴丸
脂必妥滴丸由红曲、聚乙二醇6000组成。为了控制制剂质量，本试验选用TLC法对红曲进行定性鉴别，同时采用HPLC法测定脂必妥滴丸中洛伐他汀的含量。
1仪器与试药
高效液相色谱仪：岛津LC-10ATVP；工作站：浙江大学N3000；紫外检测器：岛津SPD-10AVP。电子天平：METTERTOLEDO。
洛伐他汀对照品（100600-200301）购于中国药品生物制品检定所。脂必妥滴丸样品由哈尔滨同一堂药业有限公司提供。乙腈为色谱醇，其他试剂为分析纯。
2薄层鉴别
红曲的鉴别：取本品1g，研细，加75%乙醇3ml，超声处理20min，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取洛伐他汀对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录ⅥB）［1］试验，吸取对照品溶液4μl、供试品溶液8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。结果见图1。
图1药品色谱图
3脂必妥滴丸中洛伐他汀的含量测定
：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以乙腈-甲醇-%磷酸溶液（55：10：35）为流动相；检测波长为238nm，理论板数按洛伐他汀峰计算应不低于2000。
、供试品溶液、阴性对照液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版一部附录VA）［1］试验，在200～400nm的波长范围内扫描，对照品溶液、供试品溶液在238nm的波长处有最大吸收。空白溶液在238nm的波长处未见吸收，空白无干扰。见图2、3、4。,置50ml量瓶中，加75%乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液（）。、、、1、2、3、4、5ml，置10ml量瓶中，加75%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取上述溶液各20μl，注入液相色谱仪。测定色谱峰峰面积积分值，以浓度C为横坐标，以峰面积A为纵坐标，计算回归方程：A=+44332C,相关系数γ=。
结果表明：～，其浓度与峰面积呈良好的线性关系。
，按上述色谱条件测定色谱峰峰面积值，重复6次，结果所得色谱图中洛伐他汀的峰面积未见明显差异，。理论板数按洛伐他汀峰计算均不低于2000。RSD%（n=6）。
（050808），研细，,置50ml具塞锥形瓶中，精密加75%乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率120W，频率40k