31胃康灵胶囊生产工艺规程0.doc

文档介绍：标题：
胃康灵胶囊产品工艺规程
总页-分页
15-01
版号
A/0
文件编号
TG-S23-008
起草人
起草日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
审核人
审核日期
年 月 日
颁发单位
生产工程部
批准人
批准日期
年 月 日
新订 修订□
分发单位
质量保证部
生产工程部
化验室
仓储部
营销部
办公室
固体制剂车间
前处理提取车间
存档
分发数量
1
1
1
—
—
—
1
1



1
目的:
建立本公司胃康灵胶囊产品工艺规程，使之有法可依。
范围:
本公司胃康灵胶囊产品工艺规程
责任:
前处理提取、制剂车间具体执行
内容:
1．产品概述
产品名称：胃康灵胶囊
汉语拼音：Weikangling Jiaonang
性状：本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末；味甘。
：柔肝和胃，散瘀止痛，缓急止痛，去腐生新。用于急慢性胃炎，胃溃疡，糜烂性胃炎，十二指肠溃疡及胃出血等症。
用法用量：口服，一次4粒，一日3次，饭后服用。
：每粒装。
型：胶囊剂。
效 期：三年。
：密封。
：WS3—B—1781—94。
标题：
胃康灵胶囊产品工艺规程
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15-02
版号
A/0
文件编号
TG-S24-008
10批准文号：国药准字Z22020565
：/粒×12粒/板×2板/小盒×3小盒/中盒×100中盒/件
：
药材名称
规 格
法定处方量（g）
制造处方量（kg）
白芍
净药材
2000
白及
净药材
1500
三七
净药材
茯苓
净药材
1500
颠茄浸膏
净药材
13
延胡索
净药材
1000
海螵蛸
净药材
200
甘草
净药材
2000
制　成　 （胶囊）
6300粒
72万粒
：
白及、三七、海螵蛸、颠茄浸膏
前处理部分
甘草
白芍、延胡索、茯苓
白芍、白及、三七、甘草等
水提二次，3h、2h次
水提四次，3h、2h次
挑选、过筛、水洗、干燥
灭菌

静置24h
静置24h
粉碎、过筛

上清液浓缩
上清液浓缩
净料库
细粉
干燥
稠膏


物料加工处理 工序、物料、人员走向
物料 质量检验 ※控制点
为三十万级 入库
标题：
胃康灵胶囊产品工艺规程
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15-03
版号
A/0
文件编号
TG-S24-008
药粉
胶囊生产工艺
配制总混

※ 品种、数量
填充、抛光

装量差异
铝塑包装
内包材


小盒、说明书、大箱
外包装
※ 铝塑包装外观、密封性

※ 包装外观、包装材料平衡
清膏


入库


物料加工处理 物料 入库 ※ 控制点
质量检验 为三十万级 工序、物料、人员走向
前处理：
按生产指令领取制造处方量的各味药材，经前处理选、洗、干燥后附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人等送入净料库。
㎏，㎏，㎏，㎏，用中药材灭菌柜灭菌40分钟，灭菌干燥后装入不锈钢白筒内，到提取三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），混匀后检测微生物，用袋收集备用。
.1灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚；灭菌温度：110℃；灭菌时间：30min；药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%
微生物控制在：
细菌数≤80个/g；
霉菌数≤80个/g；
大肠杆菌和活螨不得检出。
.2粉碎收率≥98%
粉碎工序物料平衡在99%～100%
标题：
胃康灵胶囊产品工艺规程
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15-04
版号
A/0
文件编号
TG-S24-