文档介绍：病例报告表和数据管理
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Source documents
CRF
Data base
一般流程
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病例报告表(Case Report Form, CRF)
记录对病人的处理、基本情况、反应结果等信息,以供分析
内容包括:
病人基本情况
病史和临床情况
反应的评定
其他方面的监察
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设计:内容应符合试验方案的要求
编写:一般有生物统计学者参与
内容:只包括与研究目的有关的信息,减少重复,交互检查
病人的隐私:病例报告表上不得出现病人的姓名
每一页的识别标识
病例报告表(Case Report Form, CRF)
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内容
首页
背景情况页
入选及排除标准页
体格检查和生命体征
药品和日记的发放回收记录
实验室检查:小方格的个数及小数点的位置
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不良事件表:开放式
合并用药表:用于判断有无违反合并用药的规定
疗效评价表:主要评价指标是各由各指标综合而成,如显效、有效、改善和无效等级别
完成、及提前终止试验表
内容
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CRF设计:方便记录和计算机整理、分析,内容和格式力求简明确切
填表说明:详细说明CRF的要求,指标的测定方法和评定标准,并进行必要的培训
试调查:进一步修改
印刷:三联无碳复写
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是保证临床试验质量及其重要的环节
主要涉及三方:研究者、监查员、数据管理员
研究者:根据受试者的原始观察记录,保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。
监查员:搜集、核对、传递CRF,研究者和数据管理员信息交流的桥梁
数据管理员:根据 CRF建立数据库、将CRF上的数据输入并整理,以供分析
数据管理
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监查员的数据管理
监查员的任务
监查试验的进行是否遵循试验方案(如检查有无不符合入选/排除标准的病例等)
对病例报告表进行核查检查所填写的内容、项目是否有误,并进行原始资料核对。确认所有病例报告表填写正确完整,与原始资料一致。一旦发现问题及时纠正错误。
在完成核查后,监查员应将填写完整、准确的病例报告表及时送交数据管理员。
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