文档介绍：**产品
风险分析报告
**公司
编制: 日期:
审核: 日期：
批准: 日期:
目录
1．
1．２．ﻩ产品的有关资料ﻩ２
2．ﻩ目的和适用范围ﻩ3
3．ﻩ产品描述 3
．ﻩ产品预期用途ﻩ3
4．2. 产品风险分析ﻩ3
4．
5．ﻩ风险评价和风险控制 1５
５．
. 风险水平综合表ﻩ１5
．ﻩ风险控制表ﻩ16
. 剩余风险评价ﻩ19
a)ﻩ产生的其他危害ﻩ19
ｂ）ﻩ风险评价的完整性 1９
ｃ）ﻩ全部剩余风险的评价ﻩ１９
产品名称
＊＊产品
风险分析主要人员及职责
姓名
职务
职责
项目负责人／系统工程师
项目负责人、系统的风险控制
机械工程师
机械相关风险评估及规避实施
临床专家
临床的风险识别
编制依据
相关标准
涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。
ＹY/T 0316-２008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
******＊*＊
产品的有关资料
使用说明书
技术文档
目的和适用范围
此风险分析是针对*＊公司的＊*产品进行的,目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因,并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法,并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。
本报告适用于**公司的**产品。
产品描述
＊*公司的**产品＊***＊＊＊等组成。
产品风险识别
产品预期用途
该产品适用于*＊*症
**产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前,需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。
**产品的使用环境**科等。
产品风险分析
根据产品的预期用途,对ISO1４９7１附录C问题进行回答;并根据问题结果,按照附录Ｅ列出初始已认知的和可预见的危害清单,并给出设计和开发中所采用的对策。
附录Ｃ:
问题内容
特征判定
可能的危害
．1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械?
Ｃ． 医疗器械是否预期植入?
C． 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?
Ｃ． 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触?
是否有能量给予患者或从患者身上获取?
．６ 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
C．、输液/血或移植?
问题内容
特征判定
可能的危害
．1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械?
Ｃ． 医疗器械是否预期植入?
C． 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?
Ｃ． 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触?
是否有能量给予患者或从患者身上获取?
．６ 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?
C．、输液/血或移植?
C．2．8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？
医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?
医疗器械是否预期改善患者的环境？
．1１是否进行测量?
医疗器械是否进行分析处理?
医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？
．14 是否有不希望的能量或物质输出?
医疗器械是否对环境影响敏感?
C． 医疗器械是否影响环境?
．17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件?
是否需要维护和校准？
C．2．１９ 医疗器械是否有软件?
．2０ 医疗器械是否有储存寿命限制？
是否有延时或长期使用效应？
应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解
医疗器械承受何种机械力?