文档介绍：.
泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）说明书
【泰瑞沙药品名称】
通用名称：甲磺酸奥希替尼片
商品名称：泰瑞沙 ?/TAGRISSO?
英文名称： OsimertinibMesylateTablets
汉语拼音： JiahuangsuanAoxitiniPian
【泰瑞沙成份】
泰瑞沙活性成份为甲磺酸奥希替尼
化学名称： N-{2-{[2-( 二甲氨基 )乙基 ](*** )氨基 }-4- 甲氧基 -5-{[4-(l- *** -lH- 吲哚 -3- 基 )嘧
-2- 基 ] 氨基 }苯基 )丙 -2 烯酰***甲磺酸盐化学结构式 :
分子式 :C28H33N7O2 ·CH4O3S
分子量 :
【泰瑞沙性状】
泰瑞沙为浅褐色的薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅棕色。
甲磺酸奥希替尼片 40mg ：一面印有“AZ”和40“”字样，另一面空白。
甲磺酸奥希替尼片 80mg ：一面印有“AZ”和80“”字样，另一面空白。
【泰瑞沙适应症】
泰瑞沙适用于既往经表皮生长因子受体 (EGFR)酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFRT790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)***患者的治疗。
【泰瑞沙用法用量】
泰瑞沙应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。
在使用泰瑞沙治疗局部晚期或转移性 NSCLC 前，首先需要明确 EGFRT790M 突变的状态。
应采用经过充分验证的检测方法确定存在 EGFRT790M 突变方可使用泰瑞沙治疗 (详见 [注意
事项 ])。
剂量
泰瑞沙的推荐剂量为每日 80mg ，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
如果漏服泰瑞沙 1 次，则应补服泰瑞沙，除非下次服药时间在 12 小时以内。
泰瑞沙应在每日相同的时间服用，进餐或空腹时服用均可。
剂量调整
根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至 40mg ，每日 1 次。
出现不良事件 (AE)和毒性后的减量原则请见表 1。
表
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特殊人群
无需因为患者的年龄、体重、性别、种族和吸烟状态对剂量进行调整
(见 [药代动力学 ])。
肝功能损害
轻度肝功能损害 (总胆红素 < 正常值上限 (ULN)且谷草转氨酶 (AST)达 1
至；或总胆红
素达 1 至， AST 不限 )患者无需进行剂量调整，但此类患者仍应慎用泰瑞沙。中重
度肝功能损害患者使用泰瑞沙的安全性和有效性尚不明确。
在获得更多信息前，不建议中重
度肝功能损害患者使用泰瑞沙。
(见 [药代动力学 ])。
肾功能损害
轻中度肾功能损害患者使用泰瑞沙时无需进行剂量调整。
重度肾功能损害患者使用