文档介绍:: .
药品质量保证协议书
甲方:
乙方: 市 医药有限公司
为严格执行《药品管理法》、《产品质量法》 及有关药政法规, 遵照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求,保证药品的安 全性和有效性, 明确双方质量责任, 经协商一致, 签订质量保证协议。
一、甲方责任
1. 甲方遵守国家药政法规,向乙方提供合法、有效的企业营 业执照和药品经营企业许可证的复印件并加盖甲方单位公章。甲方业 务人员出具加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、有明确规 定授权范围和有效期的委托授权书,身份证复印件,并按委托书限定 的范围开展业务活动。
2. 甲方提供的药品是符合国家药品质量标准和有关质量要求 的合格药品;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输 要求;甲方提供进口药品时,同时提供加盖甲方公章的《进口药品注 册证》或者《医药产品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》 或者《进口药品通关单》
3. 甲方提供的药品是专利商品的,应提供加盖甲方公章的专 利证书和最近一次缴款凭证。
4. 甲方提供药品的发运期质量责任,遵照国家《医药商品购 销合同管理及调运责任划分办法》的有关要求控制,在药品有效期内 发生质量问题由甲方负责。
5. 甲方在供货时,药品距生产日期不超过其有效期三分之一, 进口药品和特殊情况另行约定。 供应的药品在 50 件以下的,不能超过 2 个批号, 50 件以上的不能超过 3 个批号,不足 1 件的 1 个批号。特 殊情况另行约定。
6. 甲方接到乙方请求质量查询函 (电)后,在 24小时内给予 答复,超过期限,由此造成的后果由甲方负责。
7. 甲方向乙方提供的药品因适销不对可以退回甲方,乙方因 批号陈旧不能销售时,甲方须换回原批号并提供相等数量的新批号药 品。
8. 甲方提供的生物制品属于 《生物制品批签发管理办法》(试 行)中所规定的品种须同时提供加盖甲方公章的该批生物制品《生物 制品批签发合格证》复印件。
9. 甲方所提供的商品中如有涉嫌冒充专利的,乙方有权对涉 嫌冒充专利的商品采取撤柜、暂扣等措施。
10. 如因甲方所提供的商品而引起专利侵权纠纷发生的法律 责任均由甲方承担。
二、乙方责任
1. 乙方作为依法经营药品单位,向甲方提供合法、有效的企 业资格证书证照复印件并加盖乙方单位公章。
2. 乙方收到甲方发运的药品,若在验收中发现短缺、破损、 差错、包装污染、外观质量问题及进口药品无加盖甲方公章的《进口 药品注册证》或者《医药产品注册证》和同批号的《进口药品药检验 报告书》或者《进口药品通关单》的,应在收到药品(以货到日期为 准)后一定日期内(本市为 3 个工作日,市外为 7 个工作日)通知甲 方处理。
3. 乙方在营业或使用甲方提供的药品中产生疑问,应及时与 甲方联系,双方有分歧者, 以主管部门出