文档介绍：甘桔冰梅片中药保护临床研究方案
甘桔冰梅片中药保护临床研究方案
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甘桔冰梅片中药保护临床研究方案
国药准字：Z20026258
甘桔冰梅片中药保护临床研究方案
以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎（风热犯肺）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验
申办单位：重庆华森制药有限公司
临床试验负责单位： 成都中医药大学附属医院
临床试验参加单位： 成都市第一人民医院
重庆市中医院
泸州医学院附属医院
泸州医学院附属中医院
川北医学院附属医院
云南省中医院
统计设计：重庆医科大学教研室
方案设计起草：成都中医药大学附属医院
张勤修主任医师 田理主任医师 丁红副主任医师 曾洁萍博士
讨论：2011年8月13日 本方案经药品申请人、各试验单位专家共同讨论修改
版本号：
修订日期：
审签：
摘 要……………………………………………………………………………1
甘桔冰梅片临床试验方案………………………………………………………2
试验依据…………………………………………………………………2
试验背景…………………………………………………………………2
试验目的…………………………………………………………………3
试验设计…………………………………………………………………3
设计方法 ……………………………………………………………………3
………………………………………………………………………3
…………………………………………………………………………3
5．病例选择 ……………………………………………………………………3
6．治疗方案 ……………………………………………………………………7
7．观测目的 ……………………………………………………………………9
…………………………………………………………………9
9．安全性评价标准………………………………………………………………10
10．临床试验步骤………………………………………………………………10
11不良事件记录与报告…………………………………………………………10
12．数据管理与统计分析………………………………………………………12
13．试验总结……………………………………………………………………14
14．质量控制与质量保证………………………………………………………14
15．伦理学要求和知情同意……………………………………………………15
16．各方承担职责与论文发表规定……………………………………………15
17．临床试验任务分配…………………………………………………………16
18．预期进度……………………………………………………………………16
19．试验场所和人员……………………………………………………………16
主要参考文献……………………………………………………………………18
甘桔冰梅片中药保护临床研究方案
甘桔冰梅片中药保护临床研究方案
甘桔冰梅片中药保护临床研究方案
甘桔冰梅片中药保护临床试验方案
摘 要
题 目 以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎（风热犯肺证）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验
试验中心： 成都中医药大学附属医院
成都市第一人民医院
重庆市中医院
泸州医学院附属医院
泸州医学院附属中医院
川北医学院附属医院
云南省中医院
试验目的 进一步验证甘桔冰梅片的安全性和有效性。
试验设计 区组随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心试验。
受试人群 。
：18-65岁
≦2天。
，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定。
凡符合上述五项标准者，即可纳入试验病例。
样本量 480例。其中试验组360例、对照组120例。
治疗方法 1实验组：甘桔冰梅片口服，每次2片，每日4次
复方青果颗粒模拟剂口服，每次1袋，每日3次
：甘桔冰梅片模拟剂口服，每次2片，每日4次
复方青果颗粒口服，每次1袋，每日3次。
疗 程 连续服用5天，停药后一天复查。
疗效性指标 1主要疗效指标：声音嘶哑、咽喉不适症状的改善情况。
2．次要疗效指标：疾病疗效、中医症候疗