文档介绍：序号:＿_20１５-001＿＿＿_＿_
部门
审核要素
审核内容
审核记录
备注
总经理
820．20 管理职责
质量体系
４．
4．
询问最高管理者在建立质量管理体系后本公司是否加以保持和实施?
问最高管理者整个质量管理体系形成那些文件?
本公司是否根据标准要求及内部管理需要建立了相应程序文件？具体有那些?
本公司是否按照标准要求建立了质量记录?
质量手册对标准有否剪裁?如有，所剪裁条款是否有说明?说明是否充分？
２)质量手册是否对ＱMS中所有过
是
内审 管理评审
质量手册,程序文件
是 详见程序文件目录
有
有,并作了说明，删除7．3;7．；．。
总经理
管理职责
质量体系
质量审核
文件控制
记录的通用要求
质量体系记录
程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?
问最高管理者为了做好ＱＭＳ工作，有哪些管理承诺?
以何方式传达满足顾客要求的重要性?
最高管理者如何让员工理解满足顾客和法律法规要求的重要性?
问最高管理者,以顾客为中心的质量管理原则是如何理解并贯彻到实际中;在与顾客有关的过程、顾客满足的测量中做了哪些具体工作?
有
保证体系的有效性
通过体系的有效运行来满足顾客的要求
定期收集相关法律，法规作宣传,让员工理解满足顾客的重要性。
市场调研、预测，及时与顾客沟通
总经理
５．３
８20．2０ 管理职责
质量审核
问最高管理者公司的质量方针 是什么?质量方针是否体现了持续改进质量管理体系有效性的承诺？
询问最高管理者是通过何种方式对质量方针的持续适宜性进行评审?
质量方针：立足于人类健康，致力于创新医材行业。
是
质量目标的建立及审查
82０．22 质量审核
询问最高管理者质量目标是否进行了分解,并查看文件是否包含了满足产品所要求所需的内容；分解是否合理？
看质量目标与质量方针的框架一致;是否具有可测量性?
询问最高管理者质量目标近期完成情况如何？
符合
一致,有可测性
良好!
总经理
管理职责
5．５．１
询问最高管理者对在质量管理体系建立时进行了那些策划？并要求出示相应的策划记录（职能分配，体系运行进度安排等)
询问最高管理者是否已明确了各部门和各级人员的职责和权限？
询问总经理是否任命了管理者代表,并查看任命书及职责、权限是否明确？
公司有哪些内部沟通方式？
询问总经理管理评审由谁主持,一般安排在什么时候?
2)问总经理管理评审评价的目的是什么?