文档介绍：可定说明书［整理版］
可定说明书：
【商品名】可定
【通用名】瑞舒伐他汀钙片
【英文名】Crestor
【汉语拼音】keding
【主要成份】瑞舒伐他汀钙RosuvastatinCa
【性状】瑞舒伐他汀钙的化学名称：双-［（E） -7- ［4- （4-***基苯基）-6-异丙基-2 -
［***（甲磺酰基）氨基卜卩密噪-5-基］（3R, 5S） -3, 5-二疑基庚-6-烯酸］钙盐（2:1）,分子式：（C22H27FN306S） 2Ca 分子量：。
5mg片剂为圆形、黄色薄膜衣片，一面压印有〃ZD4522〃字样以及〃5〃，另一面平滑。10mg片剂为圆形、粉红色薄膜衣片，一面压印有〃ZD4522〃字样以及〃10〃，另一面平滑。20mg片剂为圆形、粉红色薄膜衣片，一面压印有〃ZD4522咛样以及〃20〃 ,另一面平滑。
【适应症】
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如:运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ila型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（lib型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
用法用量】
在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控
制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
口服。本品常用起始剂量为5mg,
1日1次。起始剂量的选择应综合考虑患者个
体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg 1日1次作为起始
剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至
高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为 20ing本品可在一天中任何
时候给药，可在进食或空腹时服用。
肾功能不全患者用药：轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。
肝功能损害患者用药：在Child-Pugh评分不高于1的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。
人种：已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。
【药物过量】本品过量时没有特殊治疗方法。一旦发生过量，应给予对症治
疗，需要时采用支持性措施。应监测肝功能和 CK水平。血液透析可能没有明显疗效。
【禁忌】本品禁用于：对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者；活动性肝病患
者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过 3倍的正常值
上限（ULN）的患者；严重的肾功能损害的患者（肌酹清除率V30mL/niin）;肌病患者; 同
时使用环抱素的患者；妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。
【注意事项】
对肾脏的作用：在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。
对骨骼肌的作用:在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于 20吨的患
者中。
肌酸激酶检测：不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶（CK）,这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高（〉5 X ULN）,应在5-7 天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值＞5X ULN则不可以开始治疗。
治疗前:和其它HMG-Co还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括：肾功能损害、甲状腺机能减退、本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、既往有其它HMG-Co还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史、酒精滥用、年龄〉70岁、可能发生血药浓度升高的情况、同时使用贝特类。对这些患者，应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系，建议给予临床监测。若患者CK基础值明显升高（＞5 X ULN）,则不应开始治疗。
治疗中:应要求患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、无力或痉挛，特别是在伴有不适和发热时。应检测这些患者的CK水平。若CK值明显升高（〉5 X ULN）或肌肉症状严重并引起整天的不适（即使CK?X ULN）,应中止治疗。若症状消除且CK水平