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可定说明书[整理版].docx

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文档介绍

文档介绍:可定说明书[整理版]
可定说明书:
【商品名】可定
【通用名】瑞舒伐他汀钙片
【英文名】Crestor
【汉语拼音】keding
【主要成份】瑞舒伐他汀钙RosuvastatinCa
【性状】瑞舒伐他汀钙的化学名称:双-[(E) -7- [4- (4-氟基苯基)-6-异 丙基-2 -
[甲基(甲磺酰基)氨基卜卩密噪-5-基](3R, 5S) -3, 5-二疑基庚-6-烯酸]钙盐 (2:1),分 子式:(C22H27FN306S) 2Ca 分子量:。
5mg片剂为圆形、黄色薄膜衣片,一面压印有〃ZD4522〃字样以及〃5〃,另一面平 滑。10mg片剂为圆形、粉红色薄膜衣片,一面压印有〃ZD4522〃字样以及〃10〃,另一面 平滑。20mg片剂为圆形、粉红色薄膜衣片,一面压印有〃ZD4522咛样以及〃20〃 ,另一 面平滑。
【适应症】
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适 当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ila型,包括杂合子家族性高胆固醇血症) 或混合型血脂异常症(lib型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者, 作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时 使用。
用法用量】
在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固醇饮食控制,并在治疗期间保持饮食控
制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危 险性以及发生不良反应的潜在危险性。
口服。本品常用起始剂量为5mg,
1日1次。起始剂量的选择应综合考虑患者个
体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那 些需要 更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg 1日1次作为起始
剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要,可在治疗4周后调整剂量至
高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为 20ing本品可在一天中任何
时候给药,可在进食或空腹时服用。
肾功能不全患者用药:轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损 害的患者禁用本品的所有剂量。
肝功能损害患者用药:在Child-Pugh评分不高于1的受试者,瑞舒伐他汀的全 身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者,观察到全身暴露量的升 高。在这些患者,应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中 使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。
人种:已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用 药剂量时应考虑该因素。
【药物过量】本品过量时没有特殊治疗方法。一旦发生过量,应给予对症治
疗,需要时采用支持性措施。应监测肝功能和 CK水平。血液透析可能没有明显疗 效。
【禁忌】本品禁用于:对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者;活动性肝病患
者,包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过 3倍的正常值
上限(ULN)的患者;严重的肾功能损害的患者(肌酹清除率V30mL/niin);肌病患者; 同
时使用环抱素的患者;妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措 施 的妇女。
【注意事项】
对肾脏的作用:在高剂量特别是40mg治疗的患者中,观察到蛋白尿(试纸法检 测),蛋白大多数来源于肾小管,在大多数病例,蛋白尿是短暂的或断断续续的。
对骨骼肌的作用:在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报 道,如肌痛、肌病,以及罕见的横纹肌溶解,特别是在使用剂量大于 20吨的患
者中。
肌酸激酶检测:不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测 肌 酸激酶(CK),这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高(〉5 X ULN),应在5-7 天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值>5X ULN则不可以开始治疗。
治疗前:和其它HMG-Co还原酶抑制剂一样,有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者 使用本品时应慎重。这些因素包括:肾功能损害、甲状腺机能减退、本人或家族史中 有遗传性肌肉疾病、既往有其它HMG-Co还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性 史、酒精滥 用、年龄〉70岁、可能发生血药浓度升高的情况、同时使用贝特类。对 这些患者,应 考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系,建议给予临床监测。若患者CK基础值明显升 高(>5 X ULN),则不应开始治疗。
治疗中:应要求患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、无力或痉挛,特别是在伴有 不适和发热时。应检测这些患者的CK水平。若CK值明显升高(〉5 X ULN)或肌肉症状 严重并引起整天的不适(即使CK?X ULN),应中止治疗。若症状消除且CK水 平