文档介绍：文件编号 QS/HD 2024 -20 11 发放号 XXX 有限公司程序文件失效模式与效应分析作业程序 A版受控状态: 批准人: 20 11- 09-01 发布 20 11- 09- 01实施 XXX 有限公司发布建德市宏达家纺有限公司文件编号:QS/HD2024 -20 11 失效模式与效应分析作业程序修订次数 0修订日期发布日期 11/09/01 一、目的为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生,使产品能符合各项质量之要求。在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因,并评估其对产品、后制程及客户端的影响,并提供有效的解决及预防措施,以预防或降低制程异常的发生,降低质量成本及产品不良率,并提升客户满意度。二、范围凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生,并可监控制程中可能潜在之问题。三、权责: 研发部:负责 DFMEA ,跨功能小组协办。生技部:辅助 PFMEA ,跨功能小组协办。跨功能小组由研发部及生技单位主管负责督导,品保及制造单位主管协办并于必要时提出召开跨功能小组执行增修 FMEA 作业。研发部/ 生产部/ 品保部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成,此核心小组为所有影响制程的各部门代表。四、名词定义: ( Failure ) 是指产品丧失规定的功能,包括在现定条件下不能完成其规定的功能,或参数不能保持在规定范围内,或操作者失误,造成产品功能失效,及因应环境力变化导致功能丧失。 : DFMEA 为英文“ Design Failure Mode and Effects Analysis ”之缩写, 系质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度,再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。本项分析,系以新产品为对象做系统化的检讨及分析;用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。 PFMEA 为英文“ Process Failure Mode and Effects Analysis ”之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式,并且加以文件化及数量化之评估,主要采用归纳法。 ( Customer ):后制程、销售对象、或使用者均属之。 :所分析制程功能。 :制程不能满足设计或规格需求时之现象。 :失效模式对客户之影响。 ( Severity ):失效模式发生时,对客户之影响的严重性之评估指标。 :失效任何发生之原因。 ( Occurrence ):为失效原因发生之原因。 :为目前已经使用之措施,以预防失效发生或当失效发生时能被检出。 4. 11 侦测性( Detection ): 为在半成品流向后制程前,检出失效原因或失效模式之能力评估指标。 风险优先数( RPN ):原文为“ Risk Priority Number ”: 由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得,为是否实施对策改善之总评估指标。五、 FMEA 内容: 建德市宏达家纺有限公司文件编号:QS/HD2024 -20 11 失效模式与效应分析作业程序修订次数 0修订日期发布日期 11/09/01