文档介绍：避孕套标准讲解南昌
标准讲解
一、标准正文相关要求；
二、检测及本卷须知；
三、建议
一、标准 1、术语
批的定义：在一样要素下生产的避孕套的集合。
不可见针孔：正常目视不可见，充水后滚动，可观测到。
可见针孔：正常目视存在明显的小孔或撕裂。
一、标准 2、尺寸
长度的测量：
宽度的测量：
厚度的测量：
均为13只。
所有样品需满足长度≥160 mm，
宽度为标称宽度±2 mm，
如果规定厚度，按附录F中给出的方法进展仲裁。
本卷须知：将包装内的避孕套挤离撕口处，撕开包装并取出避孕套。在任何情况下，都不允许使用剪刀或其它锋利的器具翻开包装袋。
3、爆破体积和压力
()，爆破体积应不小于：
—，；或者
—，；或者
—，。
这里的避孕套宽度是指按附录Ｅ在距其闭口端〔75±5〕mm处所测量13只避孕套的平均宽度。
不合格避孕套是指体积、压力或两者都不符合要求或者存在任何泄漏的避孕套。
检查水平：一般检查水平1；
。
3、爆破体积和压力
4、超强
超强：制造商声称，具有足够强度，或强度比普通类型高，使用中起到超强保护或平安。
爆破压力的要求，≥；。
13只避孕套扯断力的平均值至少到达100N。
注：。
5、稳定性和储存期试验
最低稳定性要求
条件：三批，按附录B抽样，且检测：尺寸、爆破、拉断力、针孔、可见缺陷、包装完整性检测合格。
按附录H对单个独立密封包装的样品进展老化，一组试验条件为 〔168±2)h(1周〕和温度 〔70±2)℃，而另一组试验条件为 〔90±1)d和温度 〔50±2)℃。在老化期完毕时，取出避孕套，。
5、稳定性和储存期试验
通过实际时间稳定性来测定储存期的程序
如果实际时间数据比根据加速老化〔)得出的储存期更短的话，制造商应通知有关管理机构和直接购置者。制造商应按实际时间研究更改产品的储存期。在任何情况下，储存期不应超过5年。因为投放市场的避孕套，其实际时间稳定性研究将在整个储存期内才能完成。
5、稳定性和储存期试验
根据加速老化稳定性研究估侧储存期
在没有完成实际时间研究之前，应进展加速老化稳定性研究估算储存期。
注：WHO男用橡胶避孕套采购标准和指南
ISO4074：2021标准