文档介绍：JG-GL-2-8(20181120)
诊断试剂临床试验前提供资料交接单
项目名称：
科室：项目负责人：
编号
资料
是
否
不适用
1
申办方在外网填写信息
2
伦理初始审查申请表
3
国家食品药品监督管理局诊断试剂临床试验批件（需盖章）
4
临床研究委托书、CRA委托书（需盖章）
5
诊断试剂生产企业许可证（需盖章）
6
企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证（需盖章）
7
研究者手册（需盖章）（版本号：，版本日期：）
8
产品技术要求（需盖章）
9
第三方检测报告（需盖章）
10
考核试剂出厂检验单、对照试剂合格证（需盖章）
11
考核仪器注册证、对照试剂注册证、对照仪器注册证、复核试剂注册证、复核仪器注册证（需盖章）
12
观察表（样表）（需盖章）（版本号：，版本日期：）
13
诊断试剂临床试验方案及签字页（需盖章）（版本号：，版本日期：）
14
受试者知情同意书（样表）（需盖章）（版本号：，版本日期：）
15
使用说明书（试验试剂、对照试剂、复核试剂、试验中仪器、SOP）
16
厂家简介（需盖章）
17
主要研究者履历
18
生物样本和信息采集承诺书
19
所有资料电子版
20
其他
递交人签名：联系方式：日